Las últimas novedades del sector médico y actualizaciones de MeDev Consulting.
Registre su empresa (SRN) y sus productos legacy y MDR/IVDR en EUDAMED antes del 28/11/2026: qué entra en el plazo, pasos, RECOPS y plan por semanas.
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La MHRA confirma que Gran Bretaña aceptará indefinidamente los productos sanitarios e IVD con marcado CE. El UKCA sigue como vía nacional opcional.
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ISO 9001:2026 sustituye a la edición de 2015: cultura de calidad, riesgos y oportunidades, gestión del cambio y transición de tres años hasta 2029.
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La revisión 5 de la MDCG 2020-16 (septiembre 2026) solo toca la regla 7 del IVDR. Explicamos dónde está ahora la frontera de la clase B para los controles de calidad.
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ANVISA publica dos manuales para la regularización en Brasil: notificación de materiales clases I y II (RDC 751/2022) y productos IVD (RDC 830/2023).
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Nueva edición 2026 de la EN ISO 10993-3 sobre evaluación biológica: genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva de productos sanitarios.
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IVD autodeclarados con la Directiva 98/79/CE que hoy son clase C bajo el IVDR: el plazo para firmar con el ON venció el 26/09/2026. Qué ocurre ahora.
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El Reglamento EHDS (UE) 2025/327 obliga al marcado CE de los sistemas de historia clínica electrónica: plazos, requisitos y a quién afecta.
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El Reglamento (UE) 2025/1234 amplía el uso de instrucciones de uso electrónicas (eIFU): qué productos pueden sustituir el papel y con qué requisitos.
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La MDCG 2026-5 aclara que solo el fabricante puede asignar el UDI y registrar el producto en EUDAMED, aunque se venda bajo marca de un distribuidor.
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La Comisión actualiza el formulario MIR para notificar incidentes graves (art. 87 MDR): la versión 7.3.1 es obligatoria desde el 1 de mayo de 2026.
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RECOPS, la aplicación que sustituye a CCPS y RPS, es obligatoria desde el 15 de junio de 2026 para registrar los productos comercializados en España.
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Publicada EUDAMED 2.27.0 ,versión de uso obligatorio a partir de 28 may 2026 SRN y nuevos productos – 28 nov 2026 productos ya en el mercado: te ayudamos en el proceso …
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El 28/11/2026 vence el registro en EUDAMED de los productos ya en el mercado, legacy o MDR/IVDR. La obligación es del fabricante, no del ON ni del REP CE.
Leer másDesde el 28/05/2026 son obligatorios cuatro módulos de EUDAMED. Los fabricantes responden de ACT (SRN) y UDI/DEV: si aún no se ha registrado, actúe ya.
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MedTech Europe publica una plantilla de declaración del fabricante sobre el Reglamento (UE) 2023/607 y la validez de certificados MDD y AIMDD.
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La Comisión Europea publica el modelo de 'Confirmation Letter' necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Leer másLa MHRA anuncia una prórroga adicional de doce meses del periodo de espera del marcado UKCA para productos sanitarios e IVD en Reino Unido.
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Actualización de la guía MDCG 2020-3 sobre cambios significativos en productos legacy MDD/AIMDD bajo el artículo 120 del MDR y el Reglamento 2023/607.
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La AEMPS actualiza la instrucción PS1/2022 con los requisitos del Real Decreto 192/2023 para fabricantes, importadores y agrupadores.
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Preguntas y respuestas: La Comisión propone una ampliación de los periodos transitorios para la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios
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Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. ¿como saberlo?
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Se trata del RD 192/2023 de 21 de marzo de 2023. El Real Decreto entra en vigor mañana (23 de marzo).
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El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto de productos sanitarios, aplicable también al instrumental de maquillaje permanente y sus accesorios.
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Ha entrado en vigor el REGLAMENTO (UE) 2023/607 prorrogando la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
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La MDCG 2022-18 explica cómo aplicar el artículo 97 del MDR a productos legacy cuyo certificado MDD caducó sin tener aún certificado MDR.
Leer másLa guía MDCG 2022-17 define las auditorías híbridas de organismos notificados: parte presencial y parte remota, y los requisitos para realizarlas.
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