ISO publica la nueva ISO 9001:2026
ISO 9001:2026 sustituye a la edición de 2015: cultura de calidad, riesgos y oportunidades, gestión del cambio y transición de tres años hasta 2029.
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21 de septiembre de 2026
Blog
Noticias y actualidad regulatoria
Las últimas novedades del sector médico y actualizaciones de MeDev Consulting.
20 de septiembre de 2026
Controles IVD sin valor asignado: lo que aclara la MDCG 2020-16 rev.5
La revisión 5 de la MDCG 2020-16 (septiembre 2026) solo toca la regla 7 del IVDR. Explicamos dónde está ahora la frontera de la clase B para los controles de calidad.
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2 de septiembre de 2026
ANVISA publica dos manuales orientativos para la regularización de dispositivos médicos
ANVISA publica dos manuales para la regularización en Brasil: notificación de materiales clases I y II (RDC 751/2022) y productos IVD (RDC 830/2023).
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24 de agosto de 2026
ISO 10993-3:2026 - Nueva versión
Nueva edición 2026 de la EN ISO 10993-3 sobre evaluación biológica: genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva de productos sanitarios.
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24 de agosto de 2026
IVDR: si fabrica un producto de clase C 'legacy', le quedan poco más de 30 días.
IVD autodeclarados con la Directiva 98/79/CE que hoy son clase C bajo el IVDR: quedan poco más de 30 días del plazo transitorio para actuar.
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24 de agosto de 2026
Reglamento EHDS 2025/327: Marcado CE obligatorio para sistemas HCE
El Reglamento EHDS (UE) 2025/327 obliga al marcado CE de los sistemas de historia clínica electrónica: plazos, requisitos y a quién afecta.
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4 de agosto de 2026
Instrucciones de uso electrónicas (eIFU): lo que los fabricantes e importadores deben tener en cuenta
El Reglamento (UE) 2025/1234 amplía el uso de instrucciones de uso electrónicas (eIFU): qué productos pueden sustituir el papel y con qué requisitos.
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27 de julio de 2026
Nueva MDCG 2026-5
La MDCG 2026-5 aclara que solo el fabricante puede asignar el UDI y registrar el producto en EUDAMED, aunque se venda bajo marca de un distribuidor.
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19 de julio de 2026
Nuevo formato MIR 7.3.1 para notificar incidentes graves en EUDAMED
La Comisión actualiza el formulario MIR para notificar incidentes graves (art. 87 MDR): la versión 7.3.1 es obligatoria desde el 1 de mayo de 2026.
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15 de julio de 2026
RECOPS activo desde 28/05/2026 y obligatorio desde 15/06/2026
RECOPS, la aplicación que sustituye a CCPS y RPS, es obligatoria desde el 15 de junio de 2026 para registrar los productos comercializados en España.
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19 de mayo de 2026
Publicada EUDAMED 2.27.0, la versión de uso obligatorio a partir de 28 may 2026 SRN y nuevos productos – 28 nov 2026 todos los productos
Publicada EUDAMED 2.27.0 ,versión de uso obligatorio a partir de 28 may 2026 SRN y nuevos productos – 28 nov 2026 todos los productos: te ayudamos en el proceso …
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8 de mayo de 2026
Antes de 26 de Noviembre de 2026 → Será obligatorio tener registrados tus productos en EUDAMED, tanto para los fabricantes como para importadores de Producto Sanitario, bajo MDD
El 26 de noviembre de 2026 los productos legacy bajo MDD deben estar registrados en EUDAMED: la obligación es del fabricante, no del ON ni del REP CE.
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3 de mayo de 2026
28 de mayo de 2026 → empieza la obligatoriedad de EUDAMED para los fabricantes de PS
Los fabricantes deben centrarse en cumplimentar en los módulos ACT y UDI/DEV, que son de su directa responsabilidad: No hay más tiempo que perder.
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24 de julio de 2023
MDD \"Legacy\" Nueva declaración de conformidad del fabricante en relación con el Reglamento (UE) 2023/607
MedTech Europe publica una plantilla de declaración del fabricante sobre el Reglamento (UE) 2023/607 y la validez de certificados MDD y AIMDD.
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31 de mayo de 2023
La comision europea publica el modelo de confirmation letter necesario para poder ampliar los periodos del MDD
La Comisión Europea publica el modelo de 'Confirmation Letter' necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
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31 de mayo de 2023
La MHRA anuncia una prórroga adicional del periodo de espera del marcado UKCA
La MHRA anuncia una prórroga adicional de doce meses del periodo de espera del marcado UKCA para productos sanitarios e IVD en Reino Unido.
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15 de mayo de 2023
Nueva actualizacion MDGC 2020-3 cambios significativos equipos bajo MDD
Actualización de la guía MDCG 2020-3 sobre cambios significativos en productos legacy MDD/AIMDD bajo el artículo 120 del MDR y el Reglamento 2023/607.
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5 de abril de 2023
La AEMPS actualiza la instrucción PS1/2022 incluyendo los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
La AEMPS actualiza la instrucción PS1/2022 con los requisitos del Real Decreto 192/2023 para fabricantes, importadores y agrupadores.
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27 de marzo de 2023
Questions and Answers: Extension of the transitional periods MDD
Preguntas y respuestas: La Comisión propone una ampliación de los periodos transitorios para la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios
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22 de marzo de 2023
¿Es mi dispositivo un producto sanitario?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. ¿como saberlo?
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22 de marzo de 2023
Se ha publicado hoy en el BOE el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios 21 de Marzo 2023
Se trata del RD 192/2023 de 21 de marzo de 2023. El Real Decreto entra en vigor mañana (23 de marzo).
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21 de marzo de 2023
Nuevo RD de productos sanitarios
El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto de productos sanitarios, aplicable también al instrumental de maquillaje permanente y sus accesorios.
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20 de marzo de 2023
Ampliación plazo validez Directiva MDD
Ha entrado en vigor el REGLAMENTO (UE) 2023/607 prorrogando la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
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10 de diciembre de 2022
MDCG: nueva MDCG 2022-18 sobre productos legacy cuyo certificado MDD antes de la expedición de un certificado MDR
La MDCG 2022-18 explica cómo aplicar el artículo 97 del MDR a productos legacy cuyo certificado MDD caducó sin tener aún certificado MDR.
Leer más6 de diciembre de 2022
MDCG 2022-17 Auditorias hibridas
La guía MDCG 2022-17 define las auditorías híbridas de organismos notificados: parte presencial y parte remota, y los requisitos para realizarlas.
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