Nuestros Servicios
Consultoría en productos sanitarios para fabricantes, importadores y startups: marcado CE, regulación MDR/IVDR, cumplimiento normativo e industrialización.
TF & QMS MDR/IVDR
Elaboración de documentación técnica y sistemas de calidad adaptados al nuevo reglamento MDR/IVDR. Sencillo, robusto y eficiente.
Saber másCertificaciones ISO 13485
Asesoramiento experto para la certificación EN ISO 13485 y EN ISO 9001. Implantación de procesos que garantizan el cumplimiento normativo.
Saber másLicencias AEMPS - EUDAMED
Gestión integral de licencias de fabricación e importación ante la AEMPS y registro de agentes económicos en EUDAMED.
Saber másValidaciones EtO/BETA/GAMMA
Validación de procesos críticos y métodos de esterilización (EtO, BETA, GAMMA) según estándares internacionales aplicables.
Saber másAuditorías PROVEEDORES
Ejecución de auditorías externas y evaluación técnica de proveedores críticos para asegurar la calidad de su cadena de suministro.
Saber másIndustrialización DISPOSITIVOS
Desde el prototipo hasta la serie: gestión integral de fabricación, ensamblado, controles de calidad y logística especializada.
Saber másSímbolo MD e IVD MARCADO CE
La garantía de seguridad en producto sanitario. Certificación y marcado CE bajo los reglamentos MDR e IVDR.
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