Servicios: desarrollo, marcado CE MDR/IVDR e industrialización de productos sanitarios
Más de 30 años de consultoría regulatoria y desarrollo de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. En MeDev Consulting acompañamos a fabricantes, importadores y startups desde la idea hasta el marcado CE MDR/IVDR y la fabricación: estrategia regulatoria, expediente técnico, ISO 13485, AEMPS, EUDAMED y RECOPS, y el desarrollo del producto con su hardware, firmware, software y mecánica.
No somos una ingeniería que luego busca quién lo certifique, ni una consultora que solo dice qué hay que hacer: el mismo equipo desarrolla, valida, documenta e industrializa. Siempre bajo presupuesto cerrado y ágil en cada fase.
De la idea al producto DESARROLLO
Convertimos su idea en un producto sanitario con marcado CE: estudio de viabilidad, desarrollo, ensayos, expediente técnico e industrialización.
Saber másImportadores AEMPS - EUDAMED - RECOPS
Conviértase en importador de productos sanitarios con garantías: verificación del fabricante, licencia AEMPS de importador y registros en EUDAMED y RECOPS.
Saber másTF & QMS MDR/IVDR
Elaboración de documentación técnica y sistemas de calidad adaptados al nuevo reglamento MDR/IVDR. Sencillo, robusto y eficiente.
Saber másCertificaciones ISO 13485
Asesoramiento experto para la certificación EN ISO 13485 y EN ISO 9001. Implantación de procesos que garantizan el cumplimiento normativo.
Saber másLicencias AEMPS - RECOPS - EUDAMED
Gestión integral de licencias de fabricación e importación ante la AEMPS y registro de agentes económicos en EUDAMED.
Saber másValidaciones EtO/BETA/GAMMA
Validación de procesos críticos y métodos de esterilización (EtO, BETA, GAMMA) según estándares internacionales aplicables.
Saber másAuditorías PROVEEDORES
Ejecución de auditorías externas y evaluación técnica de proveedores críticos para asegurar la calidad de su cadena de suministro.
Saber másIndustrialización DISPOSITIVOS
Desde el prototipo hasta la serie: gestión integral de fabricación, ensamblado, controles de calidad y logística especializada.
Saber másSoftware (SaMD) IEC 62304
Calificación y clasificación del software como producto sanitario (regla 11), ciclo de vida IEC 62304 y validación de software de terceros.
Saber másSímbolo MD e IVD MARCADO CE
La garantía de seguridad en producto sanitario. Certificación y marcado CE bajo los reglamentos MDR e IVDR.
Saber más¿Necesita una solución a medida?
Ayudamos a fabricantes, importadores y startups a encontrar la mejor estrategia regulatoria para sus productos sanitarios.