Industrialización de dispositivos médicos y fabricación por contrato
...manufacturing, assembly, packaging and distribution!
¿Qué es y a quién aplica?
La industrialización de un dispositivo médico, con o sin fabricación por contrato, es pasar del prototipo validado a la fabricación en serie con procesos definidos, controlados y trazables, sin perder por el camino la conformidad demostrada en el expediente técnico. Lo que se fabrica tiene que ser, lote tras lote, exactamente lo que se certificó.
Lo necesitan las startups y fabricantes sin planta propia, que buscan un fabricante por contrato integral, y los fabricantes que quieren externalizar el montaje, el empaquetado, la esterilización o la logística sin renunciar al control sobre su producto.
En MeDev Consulting gestionamos la fabricación completa: compra de material, inspección de entrada, trazabilidad total, montaje, pruebas funcionales, empaquetado, esterilización, almacenaje y distribución.
Qué exige la normativa
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) exige que la fabricación se realice bajo el sistema de gestión de calidad del fabricante, con control de los procesos, validación de los procesos especiales cuyo resultado no puede verificarse en el producto terminado (esterilización, sellado de envases, soldadura) y trazabilidad por lote e identificador único (UDI).
Quien pone el marcado CE sigue siendo el fabricante legal y el responsable del producto aunque la fabricación la realice un tercero: el fabricante por contrato trabaja bajo su sistema de calidad y un acuerdo de calidad que reparte responsabilidades. En España, además, el fabricante de productos para terceros necesita su propia licencia previa de funcionamiento de la AEMPS.
La EN ISO 13485 concreta los requisitos de control de la producción, infraestructura, ambiente de trabajo, identificación y trazabilidad y conservación del producto que un fabricante por contrato debe cumplir.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Industrialización integral de producto
¡Fabricación, ensamblado, control, empaquetado y logística!
Compra y control
Compra de material, inspección de entrada y trazabilidad completa del producto.
Montaje y pruebas
Pruebas funcionales, montaje profesional y control de calidad riguroso.
Empaque y logística
Empaquetado, esterilización, almacenaje y distribución completa.
Diseñamos y gestionamos el sistema de producción específico de Dispositivos Médicos. MeDev Consulting ofrece un servicio completo de gestión de la fabricación de productos.
Desde la compra de material, inspección de entrada, trazabilidad de producto completo, pruebas funcionales, montaje, empaque, esterilización, almacenaje y logística.
Cómo trabajamos
- 1
Transferencia de diseño
Congelamos especificaciones, planos, instrucciones de trabajo, útiles y criterios de aceptación en el registro maestro del producto (DMR).
- 2
Validación y lotes piloto
Validamos los procesos especiales (IQ/OQ/PQ) y fabricamos lotes piloto para confirmar capacidad, tiempos y calidad.
- 3
Producción en serie
Compra, inspección de entrada, montaje, pruebas funcionales y liberación de cada lote con su registro de fabricación (DHR).
- 4
Almacenaje y distribución
Empaquetado, esterilización, almacenaje en condiciones controladas y distribución con trazabilidad hasta el cliente.
Preguntas frecuentes
Si MeDev Consulting fabrica mi producto, ¿quién es el fabricante legal?
Usted. El fabricante legal es quien pone el producto en el mercado bajo su nombre y firma la declaración de conformidad. MeDev Consulting actúa como fabricante por contrato, bajo su sistema de calidad y un acuerdo de calidad que fija las responsabilidades de cada parte.
¿Necesito mi propia licencia AEMPS si subcontrato toda la fabricación?
Sí. Como fabricante legal necesita su licencia previa de funcionamiento, y el fabricante por contrato tiene la suya como fabricante de productos para terceros. Las dos son necesarias y se complementan.
¿Qué es la transferencia de diseño y por qué importa?
El paso formal del desarrollo a la producción: especificaciones, planos, instrucciones de trabajo, útiles y criterios de aceptación quedan congelados en el registro maestro del producto (DMR). Sin ella, cada lote reinterpreta el diseño y la conformidad demostrada en el expediente se pierde.
¿Qué procesos hay que validar antes de fabricar en serie?
Los que no pueden verificarse al cien por cien en el producto terminado: esterilización, sellado de envases, soldadura, moldeo o limpieza. Se validan con protocolos IQ/OQ/PQ y se revalidan cuando cambia el proceso, el equipo o el material.
¿Cómo se garantiza la trazabilidad?
Con registro de lote de cada componente crítico, identificación por UDI, registros de fabricación por lote (DHR) y control de inspección de entrada, en proceso y final. Es lo que permite localizar y retirar producto del mercado si alguna vez hace falta.
¿Podéis gestionar también la esterilización y el almacenaje?
Sí. Coordinamos la esterilización con esterilizadores cualificados, incluida su validación, y el almacenaje y la distribución en condiciones controladas, con trazabilidad hasta el cliente final.
¿Desde qué volumen tiene sentido industrializar con vosotros?
Todo depende del tipo de producto: no podemos determinar un volumen sin conocerlo. Mándenos la información de su producto y le indicaremos una cantidad mínima razonable según nuestra experiencia.
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