Validación de esterilización por óxido de etileno y radiación gamma/beta (ISO 11135 e ISO 11137)
...we take care of the whole process!
¿Qué es y a quién aplica?
La validación de esterilización por óxido de etileno (EtO) o radiación gamma y beta es demostrar documentalmente que ese proceso, con ese producto y ese envase, alcanza el nivel de garantía de esterilidad exigido y lo hace de forma reproducible, lote tras lote. No es lo mismo que esterilizar: sin validación, un producto pasado por el esterilizador no puede etiquetarse como estéril.
Aplica a todo fabricante de producto estéril, tanto si esteriliza en sus instalaciones como si lo subcontrata: el esterilizador valida su equipo, pero la validación del producto concreto y la responsabilidad ante el organismo notificado siguen siendo del fabricante. También a los esterilizadores por contrato que quieren ofrecer a sus clientes procesos ya cualificados.
En MeDev Consulting validamos los dos métodos más extendidos en producto sanitario: óxido de etileno (EtO) y radiación (beta y gamma), y diseñamos los ensayos en rutina que mantienen el proceso bajo control después.
Qué exige la normativa
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) exigen que los productos suministrados estériles se fabriquen y esterilicen mediante procesos validados y en condiciones controladas, como parte de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento; el organismo notificado evalúa esa validación dentro de la documentación técnica.
Las normas armonizadas de referencia son la EN ISO 11135 para el óxido de etileno y la EN ISO 11137 para la radiación, junto con la ISO 11737 para la determinación del bioburden y los ensayos de esterilidad. Definen cómo cualificar el equipo (IQ), el proceso (OQ) y el producto (PQ), y qué controles mantener en rutina.
La validación no es un acto único: exige revalidación periódica y una evaluación documentada ante cualquier cambio de producto, envase, configuración de carga, proceso o esterilizador.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Validación de los procesos de esterilización
¡Nos encargamos de todo el proceso!
Óxido de etileno
Validación completa de procesos de esterilización por Óxido de etileno (EtO).
Radiación
Especialistas en la validación de procesos de esterilización por radiación.
Ensayos en rutina
Diseñamos, evaluamos y efectuamos los ensayos en rutina de forma rápida y eficiente.
La validación de los procesos de esterilización es un método largo y laborioso. En MeDev Consulting somos especialistas en la validación de los procesos de esterilización por Óxido de etileno y Radiación.
Podemos ocuparnos de diseñar, evaluar y efectuar todo el proceso incluyendo los ensayos en rutina, todo de una forma rápida y eficiente.
Cómo trabajamos
- 1
Familias y producto peor caso
Agrupamos su catálogo en familias y definimos el producto que representa el reto mayor para el proceso, con su justificación documental.
- 2
Protocolo de validación
Redactamos el protocolo IQ/OQ/PQ: cargas, ciclos, muestras, bioburden, indicadores biológicos y criterios de aceptación.
- 3
Ejecución
Coordinamos esterilizador y laboratorio, supervisamos los ciclos y ensayos y resolvemos las desviaciones sobre la marcha.
- 4
Informe y rutina
Informe de validación para el expediente técnico, liberación del proceso y plan de ensayos en rutina y de revalidación.
Preguntas frecuentes
¿EtO o radiación: cómo elijo el método para mi producto?
Por compatibilidad del material y del envase (la radiación degrada algunos polímeros; el óxido de etileno deja residuos que hay que controlar), por la disponibilidad de esterilizadores cercanos y por el coste por lote. Lo evaluamos con usted antes de diseñar la validación.
¿Cada cuánto hay que revalidar?
Periódicamente, según el plan definido en la propia validación, y siempre que cambie el producto, el envase, la configuración de carga, el proceso o el esterilizador. Cada cambio debe evaluarse documentalmente para decidir si exige revalidación parcial o completa.
¿Qué son los ensayos en rutina y quién los hace?
Los controles de cada lote o de cada periodo que demuestran que el proceso sigue bajo control: bioburden, indicadores biológicos, residuos de óxido de etileno o dosis absorbida en radiación. Los diseñamos y gestionamos con el laboratorio y el esterilizador.
Subcontrato la esterilización: ¿la validación es del esterilizador o mía?
Del fabricante. El esterilizador valida su equipo y su proceso, pero la validación del producto concreto y la responsabilidad ante el organismo notificado son del fabricante que pone el marcado CE.
¿Puedo agrupar varios productos en una misma validación?
Sí, mediante familias de producto con un producto peor caso que represente a todos. Es lo que hace viable económicamente la validación en catálogos amplios, y hay que justificarlo documentalmente.
¿Qué es el SAL 10⁻⁶?
El nivel de garantía de esterilidad exigido a los productos estériles: una probabilidad de una unidad no estéril entre un millón. La validación demuestra que el proceso lo alcanza de forma reproducible.
¿Necesito una sala limpia para fabricar producto estéril?
Depende del producto y del método. Lo que exige la normativa es controlar el bioburden antes de esterilizar, y una sala limpia es la forma habitual de conseguirlo en producto que va a óxido de etileno o radiación. Lo analizamos caso a caso.
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