Importador de productos sanitarios: todo lo que necesita para poner un producto en el mercado español
...del proveedor extranjero al mercado español, con garantías
¿Qué es y a quién aplica?
Según el MDR, importador es quien introduce en la Unión Europea un producto sanitario fabricado fuera de ella: trae producto de China, Estados Unidos, Reino Unido, Turquía o cualquier tercer país y lo pone por primera vez en el mercado europeo. El distribuidor, en cambio, compra producto que ya está dentro de la UE; sus obligaciones son menores.
Aplica a las empresas que quieren importar y vender en España un producto sanitario o de diagnóstico in vitro ya certificado por su fabricante: distribuidores que importan directamente, farmacias y clínicas que compran fuera, y empresas que empiezan desde cero. Un aviso importante: si compra un producto terminado para venderlo con su propia marca, deja de ser importador y pasa a ser fabricante legal, con todas sus obligaciones.
En MeDev Consulting le convertimos en importador con garantías: verificamos al fabricante y al producto antes de que compre, tramitamos la licencia de la AEMPS y hacemos los registros. Presupuesto cerrado y ágil: sabrá qué hace falta y qué cuesta antes de empezar.
Qué exige la normativa
El artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/745 fija las obligaciones del importador: antes de introducir el producto debe verificar que lleva el marcado CE, que existe la declaración UE de conformidad, que el fabricante está identificado y tiene representante autorizado en la UE, que el etiquetado y las instrucciones cumplen y están en el idioma exigido, y que el producto lleva su UDI. Además debe figurar como importador en el producto o en su documentación, registrarse en EUDAMED, conservar la declaración de conformidad y cooperar con el fabricante y las autoridades en vigilancia y retiradas.
En España se añaden dos requisitos: la licencia previa de funcionamiento como importador que concede la AEMPS conforme al Real Decreto 192/2023, con inspección de las instalaciones, y el registro en RECOPS de los productos que comercialice, obligatorio desde el 15 de junio de 2026.
Importar sin cumplir estos pasos expone al importador a la inmovilización del producto y a sanciones: la AEMPS inspecciona y la Aduana puede retener mercancía sin licencia.
Lo que debe cumplir el fabricante antes de que usted compre
- Certificado CE válidoEmitido por un organismo notificado cuando la clase lo exige; comprobamos que el organismo existe y que el certificado está en vigor.
- Declaración UE de conformidadFirmada por el fabricante para ese producto y esa versión, con las referencias del MDR y de las normas aplicadas.
- Documentación técnica disponibleEl fabricante debe poder facilitarla a la autoridad; usted debe saber que existe y cómo obtenerla.
- Representante autorizado en la UEObligatorio para todo fabricante de fuera de la UE; su nombre y dirección deben ir en la etiqueta.
- Etiquetado e instrucciones conformesSímbolos, marcado CE, lote, fecha, fabricante e instrucciones en castellano para el mercado español.
- UDI asignadoEl identificador único del producto, en la etiqueta y registrado por el fabricante.
- Fabricante registrado en EUDAMEDCon su número de registro (SRN) y su representante autorizado.
- Producto registrado en EUDAMEDCon su UDI-DI básico; sin registro del producto no hay comercialización legal.
Busque a su fabricante, a su representante autorizado y a su producto en nuestro buscador de EUDAMED por nombre, SRN o UDI-DI. Si no aparecen, pregunte antes de comprar.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Paquete de puesta en mercado como importador
Verificación del fabricante y del producto
Antes de que compre: informe de conformidad documental sobre los ocho puntos de la lista, con búsqueda en EUDAMED incluida. Si el fabricante no cumple, se lo decimos.
Licencia AEMPS de importador
Expediente completo, acompañamiento en la inspección y resolución de las desviaciones que puedan detectarse.
Registros y obligaciones
Alta como operador (SRN) en EUDAMED, registro en RECOPS, etiquetado del importador y procedimiento de vigilancia y reclamaciones.
Presupuesto cerrado y ágil, adaptado al tamaño de su proyecto: sabrá qué cuesta antes de empezar.
Cómo trabajamos
- 1
Revisión del fabricante
Pedimos y revisamos la documentación del fabricante extranjero y comprobamos sus registros en EUDAMED.
- 2
Licencia AEMPS
Preparamos su solicitud de licencia de importador, le acompañamos en la inspección y cerramos las desviaciones.
- 3
Registros
Alta del operador en EUDAMED (SRN) y de los productos en RECOPS; etiquetado con sus datos de importador.
- 4
Puesta en mercado
Primera importación con la documentación en regla y el procedimiento de vigilancia implantado.
Preguntas frecuentes
Quiero importar un producto sanitario de China: ¿qué necesito?
Que el fabricante tenga marcado CE válido, declaración UE de conformidad, representante autorizado en la UE y registro en EUDAMED; y usted, licencia de importador de la AEMPS, número de registro (SRN) en EUDAMED y el producto registrado en RECOPS. Lo primero que hacemos es verificar al fabricante: si no cumple, no hay proyecto que valga.
¿Puedo importar un producto que no tiene marcado CE y certificarlo yo?
Sí, pero entonces deja de ser importador y pasa a ser el fabricante legal, con todas sus obligaciones: expediente técnico, sistema de calidad y, según la clase, organismo notificado. Es otro proyecto y otro presupuesto, y se lo diremos desde el primer día.
¿Qué diferencia hay entre importador y distribuidor?
El importador es el primero que introduce el producto en la Unión Europea desde un tercer país; el distribuidor lo compra cuando ya está dentro de la UE. Las obligaciones del importador son mayores: licencia de la AEMPS, registro en EUDAMED y figurar en el etiquetado del producto.
¿Necesito licencia de la AEMPS para importar?
Sí. La licencia previa de funcionamiento como importador, que la AEMPS concede tras inspeccionar sus instalaciones y su organización. Sin ella no puede importar ni comercializar productos sanitarios en España.
¿Cómo compruebo que el fabricante está realmente registrado en EUDAMED?
Buscándolo. En nuestro buscador de EUDAMED puede consultar gratis fabricantes, representantes autorizados y productos por nombre, número de registro (SRN) o UDI-DI. Si su fabricante o su producto no aparecen, pregunte antes de comprar.
¿Mi nombre tiene que aparecer en la etiqueta?
Sí. El importador debe figurar en el producto, en su envase o en un documento que lo acompañe, con su nombre y dirección, sin tapar ni alterar la información del fabricante ni del representante autorizado.
¿Cuánto cuesta convertirse en importador?
Depende del número de productos, de su clase de riesgo y del estado de la documentación del fabricante. Trabajamos con presupuesto cerrado y ágil: tras una primera revisión sin compromiso le decimos qué hace falta y cuánto cuesta, antes de empezar.
¿Qué pasa si el producto da problemas una vez en el mercado?
El importador comparte las obligaciones de vigilancia: registrar las reclamaciones, informar al fabricante y a la AEMPS de los incidentes y colaborar en las acciones correctivas o retiradas. Se lo dejamos procedimentado desde el principio para que sepa qué hacer.
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