De la idea al producto sanitario: desarrollo, industrialización y marcado CE en un solo equipo

De usted. Usted es el fabricante legal y el propietario del diseño, del expediente técnico, del certificado CE y de los registros en EUDAMED y la AEMPS. MeDev Consulting no tiene productos propios ni participa en los suyos: le acompañamos como consultora y equipo de desarrollo, y toda la documentación queda en su poder.

Por su finalidad. Si el fabricante la destina a diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar o aliviar una enfermedad o lesión, es producto sanitario bajo el MDR aunque parezca un aparato de bienestar. Es la primera pregunta que responde el estudio de viabilidad, porque de ella depende todo lo demás.

La fijan las reglas del Anexo VIII del MDR según la duración del uso, si es invasivo, si es activo y su finalidad: de clase I (autocertificación) a clase III (organismo notificado y evaluación clínica exigente). Un equipo eléctrico de uso clínico suele ser IIa o IIb. Lo determinamos por escrito antes de diseñar nada.

Depende de la clase, de la tecnología (electrónica, software, esterilidad) y de los ensayos que exijan las normas. Por eso empezamos con el estudio de viabilidad, con presupuesto cerrado y ágil: le da una estimación realista de la inversión total y del calendario antes de que gaste en prototipos.

Si va a poner el producto en el mercado con su nombre, sí: será el fabricante legal y necesitará la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS y el registro en EUDAMED, además del sistema de calidad. Lo tramitamos como parte del proyecto.

Sí, y conviene empezar la patente antes de enseñar el producto a terceros. La certificación no la impide ni la sustituye: una protege la invención, la otra demuestra que es segura y funciona. Coordinamos los tiempos para que ninguna bloquee a la otra.

Como mínimo seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética conforme a IEC 60601, en laboratorio acreditado; si tiene software, el ciclo de vida IEC 62304; si toca al paciente, biocompatibilidad ISO 10993; y usabilidad IEC 62366-1. El estudio de viabilidad los lista para que se ensaye una sola vez.

Las dos. Nos ocupamos del hardware y la electrónica, el firmware, el software y la mecánica bajo control de diseño, ensayamos y validamos con laboratorios acreditados y, para la fabricación, trabajamos con partners de amplia experiencia en el diseño, el desarrollo y la verificación y validación de todas las fases bajo ISO 13485, que coordinamos nosotros. El mismo equipo que diseña es el que documenta y certifica.

Sí. Industrializamos el producto y fabricamos la primera serie o la producción continua con seguimiento de calidad, como hacemos hoy para varios de los proyectos que puede ver en la web.