ASIROX - EVOLVE
Plataforma médico-estética de depilación láser de diodo para todos los fototipos de piel.
ASIROX-EVOLVE es una plataforma médico-estética de depilación láser de diodo desarrollada para ofrecer resultados eficaces, seguros y duraderos en todos los fototipos de piel.
En base al dispositivo ASIROX - INITIA, MeDev Consulting realizó el desarrollo, industrialización y marcado CE MD del dispositivo médico ASIROX-EVOLVE.
El desarrollo incluyó un diodo láser para depilación con sistema multiaplicador rápido. certificados de EMC, seguridad eléctrica, funcionalidad y usabilidad
MeDev Consulting gestionó e implementó un sistema de calidad basado en ISO 13485 para Diagonal Medical Esthetic.
También participó en la obtención de la licencia de fabricación en la AEMPS y la comunicación en el CPS de la puesta en el mercado.
Dispositivo médico de clase IIb, ON 0476 KIWA.
Papel de MeDev Consulting: Desarrollo del dispositivo, de su firmware y de su software, y ensayos de compatibilidad electromagnética (EMC) y seguridad eléctrica según IEC 60601 en laboratorio acreditado. Construcción del expediente técnico y transferencia a producción. Certificado CE MDD, licencia AEMPS, notificación en EUDAMED y certificación del sistema de calidad según ISO 13485. Informe periódico de seguridad (PSUR), seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC).