Auditoría de proveedores ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios
...we carry out quality audits for you!
¿Qué es y a quién aplica?
Una auditoría de proveedores ISO 13485 es la evaluación, en sus instalaciones o sobre sus registros, de que un proveedor o subcontratista cumple los requisitos de calidad y regulatorios que su producto necesita: especificaciones, control de procesos, trazabilidad, gestión de cambios y de no conformidades. Es la evidencia que respalda su lista de proveedores aprobados.
La necesitan los fabricantes que subcontratan procesos críticos (fabricación por contrato, esterilización, software, laboratorios de ensayo, componentes críticos), los importadores que deben verificar a fabricantes de fuera de la UE, y cualquier empresa que quiera una auditoría interna independiente de su propio sistema antes de recibir al organismo notificado.
En MeDev Consulting seleccionamos, evaluamos periódicamente y auditamos proveedores bajo EN ISO 13485 y EN ISO 9001, en España y en el extranjero, y entregamos informes con hallazgos clasificados y plan de acciones.
Qué exige la normativa
EN ISO 13485 exige criterios documentados para evaluar, seleccionar y hacer seguimiento de los proveedores, proporcionados al riesgo que su producto o servicio supone para el producto sanitario, y registros de esas evaluaciones. Para los proveedores críticos se esperan acuerdos de calidad firmados.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) hace al fabricante responsable de sus subcontratistas y proveedores críticos: el organismo notificado puede auditarlos como parte de la evaluación del sistema de calidad, incluso sin previo aviso. Los importadores y distribuidores tienen a su vez deberes de verificación sobre los productos que introducen y distribuyen.
La guía MDCG 2022-17 reconoce las auditorías híbridas, parte presencial y parte remota, un formato que también puede aplicarse a proveedores cuando el riesgo lo permite.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Evaluación de proveedores
¡Hacemos las auditorías por usted!
Selección
Seleccionamos los mejores proveedores para sus productos, subprocesos y servicios.
Evaluación periódica
Evaluamos periódicamente el rendimiento y conformidad de cada proveedor.
Auditoría normativa
Auditamos bajo las normas EN ISO 13485 / 9001 según sus necesidades.
MeDev Consulting selecciona los mejores proveedores para sus productos, subprocesos y servicios, los evalúa periódicamente y los audita bajo las normas EN ISO 13485 / 9001 según sus necesidades.
Nuestros auditores cualificados garantizan un proceso riguroso y documentado, proporcionando informes detallados con hallazgos, no conformidades y oportunidades de mejora.
Cómo trabajamos
- 1
Plan y checklist
Definimos alcance, criterios y lista de comprobación según el riesgo del proveedor y los requisitos de su producto.
- 2
Auditoría
Presencial, remota o híbrida, en España o en el extranjero, con auditores cualificados en EN ISO 13485 / 9001.
- 3
Informe
Hallazgos clasificados (mayores, menores, observaciones), evidencias y recomendaciones, listo para su expediente.
- 4
Seguimiento
Revisamos el plan de acciones del proveedor y verificamos su cierre para mantener la homologación.
Preguntas frecuentes
¿Qué proveedores tengo que auditar?
Los críticos: los que afectan a la seguridad, el funcionamiento o la esterilidad del producto, como fabricantes por contrato, esterilizadores, laboratorios, proveedores de componentes críticos o de software. El resto se evalúa con criterios más ligeros. La clasificación debe estar justificada en su sistema de calidad.
¿Basta con pedir el certificado ISO 13485 al proveedor?
Es una evidencia útil, pero no sustituye a la evaluación propia: el certificado dice que el proveedor tiene un sistema de calidad, no que cumpla sus especificaciones ni que controle su producto. Para los proveedores críticos se espera una auditoría o una evidencia equivalente.
¿Con qué frecuencia hay que auditar a un proveedor?
Según el riesgo y el historial. Lo habitual es una auditoría inicial de homologación, reevaluaciones periódicas y auditorías extraordinarias tras incidencias o cambios relevantes en el proveedor.
¿Se pueden hacer auditorías remotas o híbridas?
Sí. La guía MDCG 2022-17 definió las auditorías híbridas, parte presencial y parte remota, para los organismos notificados, y el mismo enfoque es válido para auditar proveedores cuando el riesgo lo permite y hay acceso a los registros.
¿Puede el organismo notificado auditar a mis proveedores?
Sí. El MDR prevé auditorías del organismo notificado a subcontratistas y proveedores críticos, incluso sin previo aviso. Por eso conviene tenerlos evaluados y con acuerdos de calidad firmados antes de que llegue esa visita.
Soy importador: ¿tengo que auditar al fabricante de fuera de la UE?
El MDR le obliga a verificar que el fabricante cumple: marcado CE, declaración de conformidad, representante autorizado, UDI y etiquetado. La auditoría es la forma más sólida de hacerlo y la que mejor le protege ante una inspección.
¿Qué es un acuerdo de calidad con el proveedor y por qué lo pide el auditor?
El documento que fija responsabilidades, especificaciones, notificación de cambios, control de registros y derecho de auditoría. ISO 13485 lo exige para los proveedores críticos y es lo primero que revisa un auditor.
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