Controles IVD sin valor asignado: lo que aclara la MDCG 2020-16 rev.5
La revisión 5 de la MDCG 2020-16 (septiembre 2026) solo toca la regla 7 del IVDR. Explicamos dónde está ahora la frontera de la clase B para los controles de calidad.
🧪 Muchos fabricantes de materiales de control facilitan en la IFU información orientativa sobre los analitos que contiene el producto. ¿Esa información convierte al control en un producto “con valor asignado” y lo saca de la clase B? La revisión 5 de la MDCG 2020-16, publicada el 9 de septiembre de 2026, responde por escrito.
📌 Un cambio, no una reforma
La tabla de cambios del documento recoge una sola entrada: regla 7, clarificación del argumentario y revisión de los ejemplos. El resto de la guía es el de la rev.4 de marzo de 2025.
⚖️ Dónde está la frontera
La regla 7 sigue clasificando en clase B los controles sin valor cuantitativo o cualitativo asignado. Lo nuevo es el criterio: un rango de valores o la indicación de la presencia del analito, facilitados por el fabricante en la IFU, no constituyen valor asignado. Los valores objetivo de uso rutinario los fija el laboratorio, que es quien está obligado a vigilar de forma continua la validez de sus resultados; la información del fabricante sirve para que el laboratorio compruebe que el control es adecuado a su método.
Al otro lado quedan los controles con valores asignados por el fabricante, incluidos los controles de validez de los kits, que se clasifican por la regla de aplicación 1.6 y heredan la clase del reactivo al que acompañan. La guía recuerda además que el material de referencia certificado internacionalmente y los materiales de evaluación externa de la calidad no son productos IVD (artículo 1.3, letras c y d).
✅ Dos condiciones para el fabricante
📄 La primera es la finalidad prevista: la IFU debe dejar claro que el control independiente sirve únicamente para supervisar la validez de los procedimientos de análisis del laboratorio y que no sustituye a los materiales de control obligatorios con los que se verifica el rendimiento del propio IVD.
🔬 La segunda es la adecuación al método: la guía exige que el material posea propiedades que lo hagan adecuado al método de examen concreto que va a supervisar, y eso se demuestra en la evaluación del funcionamiento, no se declara.
🧭 Qué hacemos con esto en MeDev Consulting
Para los fabricantes de materiales de control, la rev.5 se traduce en una revisión acotada: contrastar la racional de clasificación del expediente técnico con el nuevo argumentario de la regla 7, comprobar que la IFU delimita la finalidad prevista en los términos que pide la guía y verificar que la evaluación del funcionamiento sustenta la adecuación del control al método. Es un ajuste de alcance limitado que evita que una información orientativa acabe reclasificando el producto.
💬 Si comercializa controles de calidad independientes bajo IVDR y quiere una segunda lectura de su expediente a la luz de la rev.5, en MeDev Consulting podemos ayudarle.
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📚 Fuente: MDCG 2020-16 rev.5, Comisión Europea, septiembre de 2026.