Expediente técnico (TF) y sistema de gestión de calidad (QMS) bajo MDR/IVDR

Para un producto de clase I sin intervención de organismo notificado no se exige el certificado ISO 13485, pero el MDR sí exige disponer de un sistema de gestión de calidad. La norma es la vía más práctica de demostrarlo y facilita el salto si el producto sube de clase o incorpora funciones que requieran organismo notificado.

Depende de la clase de riesgo, de la madurez de la documentación de diseño y de si el producto necesita una evaluación clínica propia. Tras un diagnóstico inicial de lo que ya existe le proponemos un calendario cerrado para su caso.

«Design Dossier» era el término de la antigua directiva MDD para los productos de clase III. El MDR unifica todo bajo el concepto de documentación técnica (Anexos II y III), con los mismos requisitos de fondo para todas las clases y mayor exigencia en evaluación clínica y seguimiento post-comercialización.

Es una buena base, pero no basta. ISO 13485 añade requisitos específicos del producto sanitario, como la gestión de riesgos, la trazabilidad, el control del diseño y la vigilancia post-comercialización, que el organismo notificado verificará.

Sí, dentro de los plazos transitorios del Reglamento (UE) 2023/607 y cumpliendo sus condiciones: contrato firmado con un organismo notificado, sistema de gestión de calidad conforme al MDR y ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista.

La documentación técnica completa de los Anexos II y III, el manual y los procedimientos del sistema de calidad, la evaluación clínica y el plan de seguimiento post-comercialización. En nuestra experiencia, la mayoría de no conformidades salen de la evaluación clínica y de la gestión de riesgos.

Sí. MeDev Consulting puede asumir de forma externa la función de persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), una opción que el MDR prevé para las microempresas y pequeñas empresas: no necesitan tener el PRRC en plantilla, pero sí disponer de uno de manera permanente y continua.

Sí, si tiene finalidad médica es un producto sanitario (SaMD) y necesita expediente técnico como cualquier otro. La IEC 62304 es la norma armonizada del ciclo de vida del software: según su clase de seguridad (A, B o C) exige planificar el desarrollo, documentar requisitos y arquitectura, verificar, gestionar los riesgos del software y controlar el mantenimiento. Esa documentación forma parte del expediente.