Consultoría para la certificación ISO 13485 de productos sanitarios
...without complications!
¿Qué es y a quién aplica?
La certificación ISO 13485 de productos sanitarios es la evaluación, por una entidad de certificación acreditada, de que el sistema de gestión de calidad de una empresa cumple la norma internacional específica de los productos sanitarios. Es independiente del marcado CE: certifica a la organización y sus procesos, no a un producto.
ISO 13485 parte de la misma base que ISO 9001, pero añade lo que el sector exige: gestión de riesgos en todos los procesos, control del diseño, trazabilidad, validación de procesos especiales y vigilancia post-comercialización. Por eso una empresa con ISO 9001 tiene camino recorrido, pero no equivalencia.
Se certifican fabricantes, pero también importadores, distribuidores y proveedores críticos (fabricantes por contrato, esterilizadores, laboratorios) a los que sus clientes se la exigen como evidencia de control de la cadena de suministro. No es obligatoria para el marcado CE; lo imprescindible es tener el sistema documentado e implantado, y el certificado es la forma reconocida de demostrarlo.
Qué exige la normativa
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) obligan al fabricante a mantener un sistema de gestión de calidad proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto. La EN ISO 13485 es la norma armonizada que da presunción de conformidad con ese requisito, y es la referencia que utilizan los organismos notificados.
Para los productos de clase IIa en adelante, el organismo notificado audita el sistema de calidad como parte de la evaluación de la conformidad; disponer ya del certificado ISO 13485 no exime de esa auditoría, pero la simplifica y reduce los hallazgos.
El certificado se emite por un ciclo de tres años, con auditorías de seguimiento anuales y una auditoría de renovación al final; entre auditorías el sistema debe mantenerse vivo con auditorías internas, revisión por la dirección y gestión de acciones correctivas.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Certificaciones EN ISO 13485 / EN ISO 9001
¡Sin complicaciones!
Diseño del sistema
Diseñamos un sistema de calidad a medida, eficiente y conforme a la normativa.
Implementación
Implantamos el sistema en su organización con acompañamiento continuo.
Certificación
Gestionamos el proceso de certificación ante el Organismo Notificado.
Aunque para alcanzar el éxito en el marcado CE no es necesario certificarse bajo una norma de calidad, sí que es imprescindible tener un sistema de calidad documentado e implantado.
ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, su principal objetivo es cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.
Desde MeDev Consulting, nos ocupamos del diseño e implementación de un sistema de calidad que satisfaga al Organismo Notificado y al mismo tiempo genere valor en su compañía.
Cómo trabajamos
- 1
Diagnóstico
Analizamos lo que ya tiene (procesos, documentación, ISO 9001 si existe) frente a los requisitos de ISO 13485 y del MDR/IVDR.
- 2
Diseño del sistema
Definimos procesos, procedimientos y registros a la medida de su actividad, sin burocracia que no aporte valor.
- 3
Implantación y formación
Ponemos el sistema en marcha con su equipo y formamos a las personas para que lo apliquen de una forma eficiente.
- 4
Auditoría interna y certificación
Auditoría interna y revisión por la dirección antes de la auditoría de certificación; acompañamiento en las fases 1 y 2 y cierre de hallazgos.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre ISO 13485 e ISO 9001?
Comparten estructura y base, pero ISO 13485 sustituye el enfoque de mejora continua y satisfacción del cliente por el de cumplimiento regulatorio: gestión de riesgos en todos los procesos, control del diseño obligatorio, trazabilidad, validación de procesos y vigilancia post-comercialización. Tener ISO 9001 ayuda, pero no equivale.
¿Es obligatoria la certificación ISO 13485 para el marcado CE?
No. Lo obligatorio es tener un sistema de gestión de calidad implantado conforme al MDR o al IVDR. Certificarse es voluntario, pero es la vía que los organismos notificados y los clientes reconocen, y para clase IIa en adelante el organismo notificado auditará ese sistema igualmente.
¿Quién emite el certificado ISO 13485?
Una entidad de certificación acreditada; muchas son también organismos notificados. La auditoría se hace en dos fases: una revisión documental y una auditoría en las instalaciones para comprobar que el sistema funciona como está escrito.
¿Cuánto dura el certificado y qué mantenimiento exige?
Tres años, con auditorías de seguimiento anuales y una auditoría de renovación al final del ciclo. Entre auditorías, el sistema debe seguir vivo: auditorías internas, revisión por la dirección y gestión de las acciones correctivas.
Soy distribuidor o importador: ¿me sirve certificarme?
Sí. ISO 13485 contempla explícitamente a distribuidores e importadores, y cada vez más fabricantes exigen el certificado a su cadena de suministro como evidencia de control de proveedores. También ordena las obligaciones propias de verificación, trazabilidad y vigilancia.
¿Cuánto se tarda en implantar y certificar el sistema?
Depende del punto de partida (si ya existe ISO 9001, si hay diseño propio de producto) y del tamaño de la organización. Tras el diagnóstico inicial proponemos un calendario cerrado con la fecha de auditoría como meta.
¿Qué pasa si la auditoría detecta no conformidades?
Es lo habitual en una primera certificación. Se acuerda un plan de acciones correctivas con plazo y la entidad de certificación las verifica antes de emitir el certificado: las no conformidades mayores deben cerrarse antes de la emisión; las menores pueden cerrarse en la auditoría de seguimiento.
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