ISO publica la nueva ISO 9001:2026

📅 Publicada: 16 de septiembre de 2026

📢 ISO publicó el 16 de septiembre de 2026 la sexta edición de ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos, que sustituye a ISO 9001:2015 tras más de una década en vigor. 🌍 La norma, utilizada por más de un millón de organizaciones en todo el mundo, estará disponible también en formato digital mejorado a partir del 1 de octubre de 2026.

La revisión mantiene la estructura armonizada (Anexo SL), lo que facilita su integración con ISO 14001 o ISO 13485, y no supone un cambio de modelo, sino una actualización orientada a la claridad.

✨ Novedades principales

Cultura de la calidad y conducta ética incorporadas al apartado 5.1 (Liderazgo y compromiso).
Diferenciación más clara entre riesgos y oportunidades (apartado 6.1, ahora 6.1.1 a 6.1.3).
Refuerzo de la gestión de los cambios del sistema (apartado 6.3) y consolidación de la mejora continua en el nuevo apartado 10.1.
Integración de la enmienda de 2024 sobre cambio climático (apartados 4.1 y 4.2).
Anexo A ampliado con aclaraciones sobre la intención de los requisitos.

🗓️ Transición

Global ACI (integración de IAF e ILAC) publicó el mismo día el documento mandatorio Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M), que fija un periodo de transición de tres años:

16 de septiembre de 2026 — Publicación de la norma e inicio del periodo de transición.
31 de marzo de 2028 — Las certificaciones iniciales solo podrán emitirse conforme a ISO 9001:2026.
30 de septiembre de 2029 — Fin de la transición: fecha límite para que las organizaciones certificadas conforme a ISO 9001:2015 completen el cambio.

La transición puede realizarse en una auditoría de seguimiento, de renovación o de transición específica. 🇪🇸 Queda pendiente que ENAC publique el plan aplicable en España.

🏥 ¿Qué implica para los fabricantes de productos sanitarios?

Muchos fabricantes mantienen ISO 9001 junto a ISO 13485 en un sistema integrado. La estructura común facilita incorporar las novedades de 2026 (cultura de calidad, riesgos y oportunidades, gestión del cambio) sin duplicar procesos, pero conviene planificar la transición con tiempo para alinearla con las auditorías ya programadas.

En MeDev Consulting asesoramos a fabricantes de productos sanitarios en el cumplimiento de MDR/IVDR, el registro en EUDAMED y la implantación y auditoría de sistemas de gestión de la calidad conforme a ISO 9001 e ISO 13485. Contacte con nosotros en: info@medev.es