Licencia previa de funcionamiento AEMPS y registro en EUDAMED como fabricante o importador
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¿Qué es y a quién aplica?
La licencia previa de funcionamiento de la AEMPS es la autorización que la agencia concede a una empresa establecida en España antes de que empiece a fabricar, importar o agrupar productos sanitarios o de diagnóstico in vitro. Autoriza a la empresa y a sus instalaciones, no a un producto concreto: es el paso previo a cualquier actividad con productos sanitarios en España.
Es un trámite distinto del registro en EUDAMED, la base de datos europea donde cada operador económico obtiene su número de registro (SRN) y donde el fabricante inscribe sus productos con su identificador único (UDI). La licencia es nacional y de la empresa; EUDAMED es europeo y abarca operadores y productos. Una empresa española necesita las dos cosas.
Afecta a fabricantes (también a quien fabrica productos completos para terceros), a importadores y a agrupadores. Los distribuidores no necesitan licencia, pero sí tienen sus propias obligaciones de comunicación y de verificación de los productos que distribuyen.
Qué exige la normativa
En España la licencia la regula el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, sobre productos sanitarios, y su tramitación sigue la instrucción PS1/2022 de la AEMPS, actualizada para recoger los requisitos de ese Real Decreto para fabricantes en serie, fabricantes para terceros, importadores y agrupadores.
En Europa, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) obligan a registrar operadores y productos en EUDAMED. Sus cuatro primeros módulos son de uso obligatorio desde el 28 de mayo de 2026, y los productos legacy con certificado de directiva deben estar inscritos antes del 26 de noviembre de 2026. Solo el fabricante puede asignar el UDI y registrar sus productos.
Además, desde el 15 de junio de 2026 los productos comercializados en España deben registrarse en RECOPS, la aplicación de la AEMPS que sustituye a los antiguos sistemas CCPS y RPS.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Tramitación de la Licencia de fabricación / importación AEMPS
¡Gestionamos todos los trámites!
Documentación
Gestionamos y tramitamos toda la información necesaria ante la AEMPS.
Inspección
Le ayudamos a pasar la inspección con éxito y total confianza.
Resolución
Resolvemos las posibles desviaciones detectadas durante el proceso.
Registros
Alta del operador (SRN) y de los productos (UDI/DI) en EUDAMED y registro en RECOPS.
La licencia previa de funcionamiento es un requisito obligatorio para las empresas españolas que deseen fabricar o importar cualquier producto sanitario o IVD en la Unión Europea. Se trata de un trámite complejo que debe aprobarse con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Desde MeDev Consulting gestionamos y tramitamos toda la información necesaria, le ayudamos a pasar la inspección y resolver las posibles desviaciones detectadas.
Cómo trabajamos
- 1
Revisión previa
Comprobamos instalaciones, organización y sistema de calidad frente a los requisitos de la AEMPS y le decimos qué falta antes de solicitar nada.
- 2
Expediente de licencia
Preparamos y presentamos la solicitud con toda la documentación exigida por la instrucción PS1 y el Real Decreto 192/2023.
- 3
Inspección de la AEMPS
Le acompañamos en la inspección y resolvemos con usted las desviaciones que puedan detectarse.
- 4
Registros y mantenimiento
Alta del operador (SRN) y de los productos en EUDAMED, registro en RECOPS y seguimiento de las obligaciones posteriores.
Preguntas frecuentes
¿Quién necesita la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS?
Toda empresa establecida en España que fabrique, importe o agrupe productos sanitarios o de diagnóstico in vitro, antes de iniciar la actividad. Los distribuidores no necesitan licencia, sino una comunicación previa a su comunidad autónoma.
¿Qué inspecciona la AEMPS antes de conceder la licencia?
Las instalaciones, el sistema de calidad y la documentación de los productos, además de la designación de un responsable técnico con la titulación exigida. La inspección se pasa con más tranquilidad si antes se ha hecho una revisión interna con los mismos criterios.
Ya tengo licencia: ¿qué pasa si cambio de instalaciones, de responsable técnico o añado productos?
Cualquiera de esos cambios debe comunicarse a la AEMPS y, según el caso, supone una modificación de la licencia con nueva inspección. Conviene planificarlo antes de mover la actividad, no después.
¿Qué es el SRN y quién lo asigna?
Es el número único de registro que EUDAMED asigna a cada operador económico (fabricante, importador o representante autorizado). Se solicita en el módulo de actores y lo valida la autoridad competente, que en España es la AEMPS. Sin SRN no se pueden registrar productos.
¿Desde cuándo es obligatorio EUDAMED?
Desde el 28 de mayo de 2026 para los cuatro módulos declarados funcionales (actores, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia de mercado). Los productos legacy con certificado de directiva deben estar inscritos antes del 26 de noviembre de 2026.
¿Puede mi organismo notificado o mi representante autorizado registrar mis productos en EUDAMED?
No. El fabricante es el único responsable de asignar el UDI y de registrar sus productos, aunque otra empresa los venda bajo su marca. El representante autorizado registra su propio actor, no los productos del fabricante.
¿Qué es RECOPS y en qué se diferencia de EUDAMED?
RECOPS es la aplicación de la AEMPS que sustituye a CCPS y RPS y registra los productos comercializados en España con sus instrucciones y etiquetado; es obligatoria desde el 15 de junio de 2026. EUDAMED es la base de datos europea. Son registros distintos y ambos obligatorios.
¿Una startup sin producto terminado puede pedir ya la licencia?
Conviene planificarla en paralelo al desarrollo, porque la licencia exige instalaciones y un sistema de calidad operativos: no se concede sobre planos. Lo habitual es iniciar el trámite cuando el sistema de calidad está implantado y el producto entra en su fase final.
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