🔄 Actualización (29/10/2026): el 28 de mayo de 2026 ya pasó, así que el alta en el módulo de actores de EUDAMED que se indica abajo ya es obligatoria y no un plazo por venir. Si su empresa aún no se ha registrado ni tiene el SRN, no lo demore más. La situación de los módulos obligatorios la resumimos en la noticia EUDAMED obligatorio desde el 28/05/2026. El plazo de noviembre para los productos que ya estaban en el mercado lo explicamos en nuestra guía de registro en EUDAMED. Si tiene dudas sobre su caso, escríbanos a info@medev.es.
👉 Esta es la página para el registro obligatorio : EUDAMED release 2.27.0.
🔗EUDAMED actores 🔗EUDAMED público
Las principales novedades son:
– El módulo de vigilancia del mercado
– La función Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP) en el módulo Organismos Notificados y Certificados
– La función Mecanismo de Control (MfS) en el módulo Organismos Notificados y Certificados.
👀Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
⚠️deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
⚠️✔︎ Para consultoría estratégico-regulatoria, formación y soporte directo en el uso de los módulos EUDAMED, los expertos de MeDev Consulting están a su lado. Contactar con: info@medev.es