Si fabrica un producto sanitario o un IVD que ya estaba en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 y sigue introduciendo unidades, debe registrarlo en EUDAMED a más tardar el 28 de noviembre, salvo las excepciones que verá en esta guía. Si lo importa, debe comprobar que está registrado.
Aquí tiene qué productos entran en el plazo, en qué orden hacer cada trámite y cómo enlazarlo con RECOPS, el registro nacional de la AEMPS.
Respuesta rápida
- Fecha límite: 28 de noviembre de 2026, según la Comisión Europea. Es sábado, así que cuente con el viernes 27 como último día laborable.
- Qué productos entran: los legacy y los MDR o IVDR que ya estaban en el mercado antes del 28/05/2026, si se siguen introduciendo unidades.
- Por dónde empezar: compruebe hoy que su empresa está registrada en EUDAMED. Sin eso no podrá registrar productos, y ese registro no tiene plazo adicional: es obligatorio desde el 28/05/2026.
Qué vence en noviembre
La Decisión (UE) 2025/2371 se publicó en el Diario Oficial de la UE el 27 de noviembre de 2025 y activó este calendario:
| Fecha | Qué ocurre |
|---|---|
| 28/05/2026 | Son obligatorios cuatro módulos de EUDAMED: actores, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado. Un producto nuevo del Reglamento debe registrarse antes de introducir su primera unidad. |
| 15/06/2026 | RECOPS entra en funcionamiento en España y sustituye a CCPS y RPS para las nuevas comunicaciones. |
| 28/11/2026 | Fecha límite para registrar los productos que ya estaban en el mercado antes del 28/05/2026. |
| 28/05/2027 | Fecha límite, según la Comisión, para que los organismos notificados registren los certificados MDR e IVDR expedidos antes del 28/05/2026. |
Por qué verá otras fechas. El MDR da 12 meses desde la publicación del aviso en el Diario Oficial, y por eso algunas páginas calculan el 27/11. El IVDR da seis meses desde el 28/05/2026. La Comisión publica el 28/11/2026 en su material oficial sobre EUDAMED. La diferencia es mínima, pero es un motivo más para no apurar.
No son solo los productos legacy
Muchas páginas hablan solo de legacy, pero el plazo también incluye los productos MDR e IVDR que ya estaban en el mercado antes del 28/05/2026 y aún no se han registrado. Revise toda su cartera, no solo lo que sigue bajo directiva.
Un producto legacy es el que se sigue introduciendo en el mercado al amparo de las disposiciones transitorias del MDR o del IVDR. Puede tener un certificado de directiva. También puede no tenerlo, si cuenta con una declaración de conformidad bajo la directiva anterior al 26/05/2021 (26/05/2022 en IVD), con el Reglamento pasa a necesitar organismo notificado y cumple las condiciones transitorias.
Un producto que no necesita certificado bajo el Reglamento, como un clase I del MDR sin organismo notificado, no puede ser legacy. Se registra como producto del Reglamento.
¿Tengo que registrar este producto?
Revíselo referencia por referencia. EUDAMED registra a nivel de UDI-DI o de EUDAMED ID, no a nivel de familia comercial.
| Situación del producto | Qué hacer | Cuándo |
|---|---|---|
| Producto del Reglamento cuya primera unidad con ese UDI-DI se introduce desde el 28/05/2026 | Registrarlo como producto del Reglamento | Antes de introducir la primera unidad |
| MDR o IVDR, ya en el mercado antes del 28/05/2026, del que se siguen introduciendo unidades | Registrarlo como producto del Reglamento | A más tardar el 28/11/2026 |
| Legacy del que se siguen introduciendo unidades | Registrarlo como legacy, salvo que ya esté registrado «el mismo producto» como producto del Reglamento | A más tardar el 28/11/2026 |
| Legacy con «el mismo producto» ya registrado como producto del Reglamento | No hace falta registrarlo | Solo si una acción de vigilancia afecta al legacy y no al producto del Reglamento |
| Ya no se introduce ninguna unidad desde el 28/05/2026 | No hace falta registrarlo | Solo si hay que hacer una acción de vigilancia o de seguimiento poscomercialización en EUDAMED |
| Sistema o kit para procedimientos | Lo registra su productor, con la misma lógica de fechas | Según se introduzca antes o después del 28/05/2026 |
| En investigación clínica o para estudios del funcionamiento | No se registra en el módulo de productos | No aplica |
| A medida | No se puede registrar en el módulo de productos | Si hay un incidente grave o una acción correctiva de seguridad, se aporta un conjunto limitado de datos |
| Producto «antiguo» (old device, según MDCG 2021-25 y MDCG 2022-8) | No se puede registrar en el módulo de productos | Si hay un incidente grave o una acción correctiva de seguridad, se aporta un conjunto limitado de datos |
«El mismo producto» significa que el producto legacy y el del Reglamento comparten identificación: UDI-DI, número de catálogo o de referencia, o nombre comercial derivado de características compartidas. Si el paso al Reglamento daría lugar a un nuevo UDI-DI, ya no es el mismo producto.
En España hay un matiz: si sigue comercializando la versión de directiva y esta no está registrada como legacy, no podrá comunicarla en RECOPS.
Vigilancia. Este módulo aún no es obligatorio, y los incidentes se siguen notificando por la vía nacional. Cuando lo sea, un producto sin registrar tendrá que registrarse para poder presentar el informe en EUDAMED.
Paso 1: registrar la empresa y obtener el SRN
Sin este paso no hay nada más: el registro de actor es lo que permite registrar productos y operar en EUDAMED. No tiene el plazo de noviembre, porque es obligatorio desde el 28/05/2026. Si ya introduce productos sin él, regularícelo de inmediato.
Quién necesita registrarse. Fabricantes, importadores, representantes autorizados y agrupadores de sistemas y kits. Los distribuidores no se registran en EUDAMED, aunque pueden tener obligaciones nacionales. Tampoco hace falta registrarse si ya no introduce productos desde el 28/05/2026, salvo que un fabricante o su representante autorizado deba hacer una acción de vigilancia o de seguimiento poscomercialización.
Cómo se solicita.
- Cree una cuenta de EU Login.
- Entre en la zona restringida de EUDAMED y cree una solicitud de registro de actor.
- La AEMPS revisa la solicitud si su empresa está en España.
- Una vez aprobada, EUDAMED genera el identificador y se lo notifica por correo.
El SRN tiene el formato país, rol y nueve dígitos (ES-MF-XXXXXXXXX). Cada rol necesita su propia solicitud: una empresa que fabrica e importa tendrá dos. Los agrupadores y quienes solo comercializan productos legacy o a medida reciben un Actor ID, con la misma estructura, en lugar de un SRN.
Datos que debe tener a mano. Nombre y dirección de la organización, identificadores (IVA, EORI o registro mercantil, si aplican), contactos públicos y para las autoridades, persona responsable del cumplimiento normativo (fabricantes y representantes autorizados) y, en su caso, los datos de subcontratistas. Además, debe subir una declaración firmada sobre responsabilidades de seguridad de la información.
Quién introduce los datos. Quien presenta la solicitud se convierte en el primer administrador (LAA). La Comisión aconseja tener dos, porque un usuario no puede aprobar sus propios cambios de perfil. Cualquier persona que vaya a actuar en nombre de su empresa debe pedir acceso, y esa petición la valida su LAA o LUA. A nuestro entender, es también la vía para que le ayude una consultora. La responsabilidad sigue siendo del fabricante, y ni el representante autorizado ni el importador pueden registrar productos en su lugar.
Ojo con el perfil. En el módulo de productos, el perfil por defecto es Viewer, que solo permite consultar. Para crear borradores hace falta Proposer y, para enviarlos, Confirmer.
Fabricantes de fuera de la UE. Necesitan un representante autorizado activo y ya registrado, y deben presentar un resumen del mandato. El representante verifica la solicitud antes de que pase a la autoridad competente de su país.
SRN y licencia previa son trámites distintos. La AEMPS lo indica de forma expresa: el registro en EUDAMED es independiente de la licencia previa de funcionamiento. Tener uno no le da el otro.
Paso 2: registrar los productos
Qué identificador necesita
| Identificador | Para qué producto | Qué es |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | MDR e IVDR | Agrupa productos con la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales de diseño y fabricación. |
| UDI-DI | MDR e IVDR, y legacy que ya lo tenga | Identifica un modelo, variante o versión concreta. Lo asigna el fabricante a través de una entidad emisora, como GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA. |
| EUDAMED DI | Legacy | Equivale al Basic UDI-DI. Empieza por B-. |
| EUDAMED ID | Legacy sin UDI-DI | Equivale al UDI-DI, pero es virtual: no se imprime en la etiqueta. Empieza por D- y lo genera EUDAMED. |
Productos del Reglamento
El módulo le pide, por este orden: la legislación aplicable, el Basic UDI-DI y sus atributos, los datos del certificado si proceden, el UDI-DI con su código de nomenclatura (EMDN) y sus características y, si aplica, los envases.
Productos legacy
- Si ya tiene UDI-DI, úselo: EUDAMED genera el EUDAMED DI añadiendo
B-delante. - Si no lo tiene, asigne un EUDAMED DI con el formato que fija la Comisión, y EUDAMED generará el EUDAMED ID.
Cada EUDAMED DI corresponde a un solo producto, a diferencia del Basic UDI-DI, que puede agrupar varios. Prevea un registro por cada referencia. Los datos del certificado de directiva (organismo notificado, identificación y caducidad) los introduce el propio fabricante.
Cuando el producto pase al Reglamento, podrá vincularlo con su versión legacy: EUDAMED lo hace solo si comparten UDI-DI y, si no, puede hacerlo a mano.
Cómo cargar los datos
- Manual: es lo más directo con pocas referencias.
- XML por carga masiva: para volúmenes mayores, desde Data transfer > Bulk Upload. La respuesta indica el resultado de cada producto: reenvíe solo los que dieron error.
- Máquina a máquina (M2M): exige un punto de acceso aprobado por la Comisión, configuración técnica y pruebas de conectividad, primero en el entorno de pruebas. Con tan poco margen, no es la vía para llegar a este plazo.
Cuándo queda visible
Un producto solo es público cuando está en estado Registered. Algunos productos de alto riesgo, cubiertos por certificados de examen de tipo o de documentación técnica, se quedan en Submitted hasta que el organismo notificado los confirma al registrar su certificado.
En ese caso, usted ya ha cumplido con su obligación de registro, pero el producto no será visible hasta entonces. Y los organismos notificados tienen hasta el 28/05/2027 para los certificados ya emitidos. Conviene coordinarse con el suyo, porque de esa visibilidad depende el siguiente paso.
Paso 3: comunicarlo en RECOPS
EUDAMED y RECOPS no se sustituyen. La AEMPS exige que el producto esté notificado y visible en EUDAMED para poder comunicarlo en RECOPS, de donde toma los datos del producto, del fabricante y del certificado.
Plazos, según la FAQ de la AEMPS (actualizada el 02/10/2026):
- Notificado en EUDAMED antes del 28/05/2026: máximo seis meses desde esa fecha, es decir, también en noviembre.
- Notificado desde el 28/05/2026: antes de empezar a comercializarlo en España. Si ya lo comercializaba antes del 15/06/2026, a la mayor brevedad, en cuanto esté notificado y visible. Un producto que registre ahora no dispone de seis meses.
- Aún no visible en EUDAMED: la AEMPS admite que se siga comercializando mientras no se pueda hacer la comunicación por este motivo, y pide hacerla en cuanto sea visible. Esto afecta solo a RECOPS: no suspende el plazo de EUDAMED.
Otros puntos que suelen pasar desapercibidos:
- Las comunicaciones de CCPS y RPS no se trasladan solas: hay que hacerlas de nuevo. Si indica el número anterior, puede quedar exento de la tasa inicial.
- Cada agente que comercializa en España hace su propia comunicación, aunque otro ya la haya hecho. Lo que cuenta son sus funciones, no que se llame distribuidor o mayorista. La AEMPS prevé excepciones, como las entidades de un mismo grupo empresarial.
- Debe comunicar el producto que realmente comercializa. Si vende la versión de directiva y esta no está visible en EUDAMED como tal, no podrá comunicarla.
- Cada comunicación tiene una tasa inicial de 99,71 € y una de mantenimiento anual de 59,83 €, con bonificaciones por tramos. También debe adjuntar el etiquetado y las instrucciones de uso con los que comercializa en España.
Más detalle en nuestra noticia sobre RECOPS.
Si es importador
Su registro no sustituye al del fabricante, pero sí le obliga a comprobarlo. Si importa productos sanitarios, necesita:
- Su propio SRN de importador (rol IM), antes de introducir productos en el mercado.
- Comprobar que el producto está registrado (art. 13.4 del MDR y del IVDR). Si cree que el producto no es conforme, no debe introducirlo en el mercado hasta que se corrija (art. 13.2).
- Comprobar los datos de agente del fabricante o de su representante autorizado en las dos semanas siguientes a introducir el producto, e informarles si faltan o son incorrectos (art. 30.3 del MDR y 27.3 del IVDR).
- Añadir sus datos a las entradas correspondientes. En EUDAMED, el perfil Linker permite vincular su empresa a fabricantes de fuera de la UE.
- Hacer su comunicación en RECOPS, si le corresponde según sus funciones.
Puede hacer una primera comprobación del fabricante y sus productos con nuestro buscador de EUDAMED, que consulta datos públicos. Busque por la denominación exacta o por el identificador. Si un producto no aparece, compruébelo también en el portal oficial antes de sacar conclusiones, y pregunte al fabricante si está en estado Submitted.
Plan hasta el 27 de noviembre
| Cuándo | Qué hacer |
|---|---|
| Hasta el 08/11 | Comprobar el SRN y, si falta, solicitarlo. Revisar LAA y perfiles. Hacer el inventario de referencias y aplicar la tabla de decisión. Avisar al organismo notificado de lo que dependa de él. |
| Del 09 al 15/11 | Reunir los datos de cada referencia. Obtener los UDI-DI que falten o asignar los EUDAMED DI. Decidir entre carga manual o XML. Registrar un primer lote pequeño para detectar errores. |
| Del 16 al 22/11 | Registrar el resto. Corregir los rechazos. Comprobar qué productos aparecen ya como Registered. Comunicar en RECOPS los que estén visibles. |
| Del 23 al 27/11 | Revisar la lista completa frente al inventario. Cerrar RECOPS. Dejar documentado lo que quede pendiente de terceros, como la confirmación del organismo notificado. |
Si aún no tiene SRN, empiece por ahí hoy mismo: su plazo no depende de usted.
Errores que conviene evitar
- Creer que lo hará el organismo notificado o el representante autorizado. El organismo notificado registra certificados, no sus productos. La responsabilidad es del fabricante.
- Mirar solo los legacy y olvidar los productos MDR e IVDR que ya estaban en el mercado antes del 28/05/2026.
- Tratar un clase I sin organismo notificado como legacy. Se registra como producto del Reglamento.
- Registrar por familia. En legacy, cada EUDAMED DI es un solo producto.
- Dar por hecho que CCPS y RPS se trasladan a RECOPS. Hay que comunicar de nuevo.
- Reenviar todo el XML tras un error parcial. Los productos correctos ya se han creado: reenvíe solo los que fallaron.
- Contar con seis meses para RECOPS en un producto que se registra ahora.
Qué pasa si no llega a tiempo
No hemos encontrado ningún anuncio oficial de prórroga. Después de la fecha límite, seguir introduciendo en el mercado unidades de un producto sin registrar incumple la obligación del fabricante, con estas consecuencias prácticas:
- El importador debe comprobar ese registro antes de introducir el producto.
- Sin visibilidad en EUDAMED no se puede completar la comunicación en RECOPS.
- La situación queda expuesta al control de mercado de las autoridades competentes.
Si no va a llegar con toda la cartera, empiece por las referencias que más vende y documente el motivo de lo que quede pendiente. Eso no elimina el incumplimiento, pero le permite explicar la situación y cerrarla cuanto antes.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que registrar un legacy sin certificado de organismo notificado?
Sí, si es legacy y sigue introduciendo unidades. Es el caso de un producto con declaración de conformidad bajo la directiva que con el Reglamento pasa a necesitar organismo notificado.
Si ya registré la versión MDR, ¿tengo que registrar también la legacy?
No, si es «el mismo producto». La excepción es una acción de vigilancia que afecte al legacy y no al producto del Reglamento: entonces hay que registrar el legacy para poder notificarla. Si sigue vendiendo la versión de directiva en España, tenga en cuenta además el matiz de RECOPS.
¿Puede una consultora introducir los datos por mí?
A nuestro entender, sí. La Comisión indica que quien vaya a actuar en nombre de un actor debe pedir acceso, y el MDCG admite delegar en un tercero la operativa práctica del UDI. La consultora trabaja con su propio usuario y con el acceso aprobado por su LAA o LUA. La responsabilidad sigue siendo suya como fabricante.
¿Cuánto tarda la AEMPS en validar el SRN?
No hemos encontrado un plazo publicado. En los dos casos que hemos tramitado en MeDev Consulting, la validación llegó en menos de una semana. Es una muestra pequeña y no garantiza el mismo plazo en el suyo, así que preséntela completa y cuanto antes.
¿Puedo probar antes de registrar?
EUDAMED tiene un entorno de pruebas, Playground, con datos ficticios. Los registros reales se hacen en el entorno de producción.
¿Tengo obligaciones después de registrarme?
Sí. Debe actualizar los datos de la empresa en el plazo de una semana desde cualquier cambio y confirmar que son correctos a más tardar un año después de presentarlos y, a partir de ahí, cada dos años.
Cómo le ayuda MeDev Consulting
Revisamos su cartera referencia por referencia, gestionamos la solicitud del SRN, preparamos y cargamos los datos de producto, y hacemos las comunicaciones en RECOPS. También ayudamos a los importadores a comprobar a sus fabricantes.
Si tiene productos en el mercado y aún no ha empezado, cuéntenos su caso y vemos qué se puede cerrar antes del 28 de noviembre. Más información en nuestro servicio de licencias y registros.
Fuentes oficiales
Última revisión: 04/11/2026.
- Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión
- Reglamento (UE) 2024/1860, por el que se modifican los artículos 123.3 del MDR y 113.3 del IVDR
- Preguntas y respuestas sobre la aplicación gradual de EUDAMED (noviembre de 2024)
- Comisión Europea: preparación para el uso obligatorio de EUDAMED, con la presentación que recoge el 28/11/2026
- Comisión Europea: registro de actores y registro UDI y de productos
- AEMPS: qué agentes y productos se deben registrar
- AEMPS: preguntas frecuentes sobre RECOPS
Esta guía tiene carácter informativo y no sustituye el análisis de cada producto.