En una frase:
Solo el fabricante puede asignar el código UDI de un producto sanitario y registrarlo en Eudamed. Ni el distribuidor, ni el representante autorizado, ni el importador pueden hacerlo, aunque vendan el producto bajo su propia marca.
¿Qué es un UDI?
Es como un “código de barras” único que identifica a cada producto sanitario, para poder rastrearlo en el mercado europeo (Eudamed).
¿Cuál era el problema?
Algunos distribuidores venden un producto bajo su propia marca (con permiso del fabricante), y en ese caso algunos pensaban que era válido que el propio distribuidor pidiera y asignara el código UDI a nombre suyo. El MDCG dice que no: aunque el producto tenga dos nombres comerciales distintos (el del fabricante y el del distribuidor), el código UDI siempre debe salir y quedar vinculado al fabricante, nunca al distribuidor.
¿Se puede delegar el trabajo?
Sí. El fabricante puede encargar a un tercero que gestione el trámite en la práctica (por contrato), pero la responsabilidad legal ante las autoridades sigue siendo siempre del fabricante — no se transfiere.
Base legal:
el propio Reglamento (MDR/IVDR) y su Anexo VI ya dicen que es el fabricante quien debe asignar y mantener los UDI, y que solo él puede colocarlos en el producto o el envase. Este documento del MDCG no cambia la norma, solo aclara un malentendido que se estaba dando en la práctica.