2 de septiembre de 2026M.A. Gómez

ANVISA publica dos manuales orientativos para la regularización de dispositivos médicos

🇧🇷 ANVISA publica dos manuales orientativos para la regularización de dispositivos médicos: materiales de uso en salud sujetos a notificación (clases I y II) y productos para diagnóstico in vitro

📅 Fecha: 25 de agosto de 2026 🏛️ Fuente: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasil

📝 Lo esencial

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha puesto a disposición de fabricantes, importadores y representantes legales dos manuales orientativos para la regularización de dispositivos médicos:

  • 📘 Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde Sujeitos ao Regime de Notificação (Gerência de Tecnologia em Materiais de Uso em Saúde – GEMAT, 105 páginas, edición 2026), aplicable a los materiales de uso en salud de clases de riesgo I y II sujetos a notificación conforme a la RDC 751/2022.
  • 🧪 Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT, 84 páginas), aplicable a los productos IVD conforme a la RDC 830/2023.

🎯 El objetivo de ambos documentos es “padronizar informações e reduzir inconsistências que costumam gerar exigências técnicas ou indeferimentos”, como parte de los esfuerzos de la agencia para cualificar la entrada de los procesos y contribuir a la reducción de las tiempos de análisis.

ℹ️ Es importante señalar que se trata de documentos de carácter orientativo: no constituyen una nueva resolución ni modifican la RDC 751/2022 ni la RDC 830/2023.

📋 Contenido del manual de materiales sujetos a notificación

El manual de GEMAT se estructura en cuatro capítulos (Informações Gerais; Notificação de Dispositivos Médicos; Petições Secundárias; Considerações Finais) y aborda, entre otros, los siguientes aspectos:

  • 🔍 Clasificación de riesgo sanitario y régimen aplicable (notificación para clases I y II; registro para clases III y IV) conforme a la RDC 751/2022.
  • 🏢 Requisitos previos de la empresa: Autorização de Funcionamento (AFE) conforme a la RDC 16/2014 (modificada por la RDC 860/2024) y Licença de Funcionamento emitida por la Vigilância Sanitária local. En materia de Buenas Prácticas de Fabricación (RDC 665/2022), el manual indica que las empresas con productos de clases I y II están dispensadas de presentar el Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), sin perjuicio de la obligación de cumplir las BPF.
  • 💻 Peticiones electrónicas a través del sistema Solicita.
  • 📂 Documentación exigida y causas de indeferimento sumário (art. 10, §4º de la RDC 751/2022), como la ausencia de documentos o su presentación incompleta.
  • ⏱️ Plazos: procesamiento de la notificación en hasta 30 días desde el protocolo, y 30 días para responder a exigencias, cuyo incumplimiento conlleva la cancelación.
  • 🔄 Peticiones secundarias: alteración de notificación (implementación inmediata), revalidación, transferencia de titularidad y cancelación (arts. 41 y 42 de la RDC 751/2022).
  • ✅ Certificación INMETRO obligatoria para determinados productos (por ejemplo, agujas, jeringas, guantes y equipos de infusión).

⚖️ Responsabilidad regulatoria en el régimen de notificación

El manual recuerda que, aunque los productos de clases I y II se consideran regularizados con la notificación sin análisis técnico previo, esta permanece sujeta a auditoría documental e inspección por parte de ANVISA en cualquier momento, antes o después de la notificación. Por ello, la correcta clasificación del producto, la integridad de la documentación y el mantenimiento del cumplimiento siguen siendo responsabilidad del titular de la notificación.

📌 En Medev Consulting acompañamos a fabricantes e importadores de dispositivos médicos en todo el proceso de acceso al mercado brasileño: clasificación del producto conforme a la RDC 751/2022, preparación del dosier técnico y de la documentación exigida, solicitudes ante ANVISA a través del sistema Solicita, gestión de la certificación INMETRO para los productos sujetos a certificación obligatoria y seguimiento de las obligaciones posteriores a la notificación. Si desea regularizar sus productos en Brasil, contacte con nosotros para una evaluación inicial de su caso

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🔗 Fuentes

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