TB1-K v2 - CT Emerge
Dispositivo médico de un solo uso para conservación y transporte seguro de riñón de donante.
Organ ex-vivo treatment with Hypothermic Ultrasound Preservation Technology.
El TB1-K v2 - CT Emerge es un dispositivo médico de un solo uso para hospitales.
Proporciona una conservación y un transporte eficaces y seguros del riñón del donante para trasplante mediante la combinación de un sistema hipotérmico con ultrasonido.
MeDev Consulting realizó el diseño y desarrollo del dispositivo.
También realizó la validación del diseño para la consecución del marcado MD CE: EMC, seguridad eléctrica, funcionalidad, usabilidad, esterilidad y estabilidad.
Se desarrollaron y fabricaron 32 unidades del dispositivo para la realización del estudio clínico EMERGE.
Papel de MeDev Consulting: Desarrollo del dispositivo (hardware, firmware, software y mecánica), validación de la esterilización, expediente técnico, evaluación con organismo notificado, licencia AEMPS e industrialización de la primera serie.