Agorasaludapp – AgoraSalus
Evaluación de AgoraSalus, plataforma de comunicación entre profesionales sanitarios y pacientes, como posible software sanitario (MDSW) según el MDR.
Plataforma digital de comunicación entre profesionales sanitarios y pacientes para el seguimiento postoperatorio: protocolos de preguntas programadas según la intervención y mensajería entre el médico y el paciente.
Papel de MeDev Consulting: Evaluación del software como posible producto sanitario (MDSW) según el Reglamento (UE) 2017/745 y la guía MDCG 2019-11 rev.1: análisis de la finalidad prevista y de cada función en un entorno de pruebas con los cuatro perfiles de usuario, e informe de cualificación con conclusión motivada sobre la necesidad de marcado CE.
Visitar agorasalus.comCaso de éxito
El reto
Agorasaludapp necesitaba saber si AgoraSalus, su plataforma digital de comunicación entre profesionales sanitarios y pacientes, debía considerarse software sanitario (MDSW) según el Reglamento (UE) 2017/745 y, por tanto, si le era exigible el marcado CE.
Qué hicimos
En MeDev Consulting analizamos la finalidad prevista y las reivindicaciones de la plataforma, y evaluamos cada función con los pasos de decisión de la guía MDCG 2019-11 rev.1, en un entorno de pruebas con datos ficticios y con los cuatro perfiles de usuario.
Resultado
Entregamos a Agorasaludapp un informe de cualificación firmado, con una conclusión motivada sobre la necesidad de marcado CE y recomendaciones prácticas. El proyecto se cerró cumpliendo lo establecido en la oferta.