⏳ Si su producto era autodeclarado y hoy es clase C, esto va con usted.
🔑 El filtro, en una frase. Con la Directiva 98/79/CE solo pasaban por Organismo Notificado los productos del Anexo II (Listas A y B) y los de autodiagnóstico (examen de diseño, Anexo III.6). Todo lo demás se autocertificaba por el Anexo III. Por eso los verdaderamente afectados por esta fecha son los clase C que nunca estuvieron en el Anexo II: rubéola, toxoplasmosis, CMV, Chlamydia, PSA o fenilcetonuria ya tenían ON. Troponina, INR o tacrolimus, no. Nunca han trabajado con un Organismo Notificado y ahora tienen que hacerlo, con un calendario que ya está en marcha.
📅 26 de septiembre de 2026 — fecha límite para tener firmado el acuerdo escrito con su ON. No basta con haber presentado la solicitud formal el pasado 26 de mayo: el contrato tiene que estar firmado.
⚠️ Qué está en juego: el acuerdo firmado es lo que le permite seguir comercializando bajo la Directiva 98/79/CE hasta el 31 de diciembre de 2028. Sin él, el periodo transitorio deja de aplicarse y no podrá introducir ni una unidad más en el mercado hasta obtener el certificado IVDR.
📋 Y no es la única condición del artículo 110. También debe mantener:
✅ SGC conforme al artículo 10.8 (exigible desde el 26 de mayo de 2025)
✅ Conformidad continuada con la Directiva 98/79/CE
✅ Sin cambios significativos en diseño ni finalidad prevista
✅ Sin riesgo inaceptable para pacientes o usuarios
🔎 ¿Clase B o A estéril? Su calendario: 26 de mayo de 2027 (solicitud), 26 de septiembre de 2027 (contrato), 31 de diciembre de 2029 (fin de transición). La capacidad de los ON es limitada: no lo deje para el último trimestre.
📌 En Medev Consulting acompañamos el proceso completo: análisis de elegibilidad, clasificación, documentación técnica, interlocución con el ON y seguimiento hasta certificación.
📩 ¿Hablamos? https://www.medev.es/contacto/