📋 Nueva edición 2026 de la norma EN ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity
📅 Publicada: 6 de agosto de 2026
❓ ¿Qué es?
Norma que especifica cómo evaluar si dispositivos médicos pueden causar genotoxicidad (daño genético), carcinogenicidad (cáncer), toxicidad reproductiva y del desarrollo.
⚡ El cambio más importante:
Antes evaluabas con pruebas automáticas. Ahora: química y análisis de riesgo primero, pruebas solo si las justificas.
🎯 Los 3 cambios fundamentales:
1️⃣ Química antes que pruebas
Caracterizar sustancias (ISO 10993-18) y análisis de riesgo (ISO 10993-17) son el punto de partida
2️⃣ Menos ensayos en animales
Ya no obligatorios para todos. Solo para nanomateriales y casos especiales
3️⃣ Mejor claridad
Toxicidad reproductiva y del desarrollo ahora se evalúan por separado, enfocadas en exposición real
🔬 Otras novedades:
✓ Orientación específica para nanomateriales
✓ Métodos para sustancias difíciles de detectar (aldehídos)
✓ Carcinogenicidad por mecanismos no genotóxicos
⏰ Fecha límite: La versión 2014 se retira el 31 de marzo de 2027