Símbolo MD e IVD
La garantía de seguridad en producto sanitario
Certificación europea
Símbolo MD e IVD:
la garantía de seguridad en producto sanitario
Desde Barcelona, con más de 30 años de experiencia, estamos especializados en la gestión integral de los productos sanitarios. Nuestra trayectoria nos permite afrontar todos los pasos necesarios para la puesta en mercado de sus dispositivos médicos (clase I, Is, Im, IIa, IIb, III) e invitro (clase A, As, B, C, D).
¿Qué son?
Producto sanitario
Instrumento, aparato, implante, software o material destinado a prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar una enfermedad en el cuerpo humano, sin ejercer su acción principal por medios farmacológicos.
Diagnóstico in vitro
Reactivos, instrumentos y sistemas destinados al examen de muestras extraídas del cuerpo humano —sangre, orina, tejidos— para obtener información sobre el estado fisiológico o patológico del paciente.
Clasificación de riesgo
4 clases según duración, invasividad y finalidad. A mayor clase, mayor intervención del organismo notificado.
4 clases basadas en el riesgo para el paciente y el impacto clínico del resultado diagnóstico.
Marco regulatorio en la UE
Aplicable desde mayo de 2021. Exige evaluación clínica robusta, vigilancia poscomercialización continua y, para clases altas, auditoría por organismo notificado acreditado.
Aplicable desde mayo de 2022. Introduce una clasificación más exigente que amplía significativamente los requisitos de certificación para la mayoría de fabricantes.
Verificación del cumplimiento en el etiquetado
Clase I:
Autocertificación CE + símbolo MD
Clase Im, Is, IIa, IIb ó III:
CExxxx + símbolo MD
Clase A:
Autocertificación CE + símbolo IVD
Clase As, B, C ó D:
CExxxx + símbolo IVD
CExxxx: marcado que se otorga por parte de un ON (organismo notificado).