Símbolos MD e IVD y marcado CE
La garantía de seguridad en producto sanitario
¿Qué es y a quién aplica?
Los símbolos MD (Medical Device) e IVD (In Vitro Diagnostic) identifican en la etiqueta que un producto es un producto sanitario o un producto de diagnóstico in vitro regulado por el MDR o el IVDR. No sustituyen al marcado CE: lo acompañan. El marcado CE declara la conformidad con el reglamento y, cuando ha intervenido un organismo notificado, va seguido de su número de identificación.
Aplica a todo fabricante que etiquete producto para el mercado europeo, incluidos los de fuera de la UE a través de su representante autorizado, y a los importadores y distribuidores, que deben verificar que el etiquetado es conforme antes de comercializar.
En MeDev Consulting clasificamos el producto, definimos la vía de evaluación de la conformidad y el etiquetado que le corresponde, y revisamos etiquetas e instrucciones de uso antes de imprimir, para que el marcado CE y los símbolos se apliquen bien a la primera.
Qué exige la normativa
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) exigen que el marcado CE figure de forma visible, legible e indeleble en el producto o su envase estéril, en el envase comercial y en las instrucciones de uso, seguido del número del organismo notificado cuando este haya intervenido en la evaluación de la conformidad.
El capítulo III del Anexo I de ambos reglamentos fija la información que debe acompañar al producto: identificación del fabricante y del importador, lote o serie, fecha, UDI, condiciones de conservación, indicación de estéril o de un solo uso, y el símbolo MD o IVD. La norma armonizada EN ISO 15223-1 define los pictogramas que permiten expresar esa información sin texto.
Los importadores y distribuidores deben comprobar, antes de comercializar, que el producto lleva el marcado CE, que existe la declaración de conformidad y que el etiquetado y las instrucciones cumplen, incluido el idioma exigido por cada Estado miembro.
Qué hacemos en MeDev Consulting
Certificación europea
Símbolo MD e IVD:
la garantía de seguridad en producto sanitario
Desde Barcelona, con más de 30 años de experiencia, estamos especializados en la gestión integral de los productos sanitarios. Nuestra trayectoria nos permite afrontar todos los pasos necesarios para la puesta en mercado de sus dispositivos médicos (clase I, Is, Im, IIa, IIb, III) e invitro (clase A, As, B, C, D).
¿Qué son?
Producto sanitario
Instrumento, aparato, implante, software o material destinado a prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar una enfermedad en el cuerpo humano, sin ejercer su acción principal por medios farmacológicos.
Diagnóstico in vitro
Reactivos, instrumentos y sistemas destinados al examen de muestras extraídas del cuerpo humano —sangre, orina, tejidos— para obtener información sobre el estado fisiológico o patológico del paciente.
Clasificación de riesgo
4 clases según duración, invasividad y finalidad. A mayor clase, mayor intervención del organismo notificado.
4 clases basadas en el riesgo para el paciente y el impacto clínico del resultado diagnóstico.
Marco regulatorio en la UE
Aplicable desde mayo de 2021. Exige evaluación clínica robusta, vigilancia poscomercialización continua y, para clases altas, auditoría por organismo notificado acreditado.
Aplicable desde mayo de 2022. Introduce una clasificación más exigente que amplía significativamente los requisitos de certificación para la mayoría de fabricantes.
Verificación del cumplimiento en el etiquetado
Clase I:
Autocertificación CE + símbolo MD
Clase Im, Is, IIa, IIb ó III:
CExxxx + símbolo MD
Clase A:
Autocertificación CE + símbolo IVD
Clase As, B, C ó D:
CExxxx + símbolo IVD
CExxxx: marcado que se otorga por parte de un ON (organismo notificado).
Cómo trabajamos
- 1
Clasificación
Determinamos la clase de riesgo y la vía de evaluación de la conformidad que corresponde a su producto.
- 2
Diseño del etiquetado
Definimos símbolos, marcado CE, número de organismo notificado, UDI e idiomas para etiqueta, envase e instrucciones.
- 3
Revisión
Revisamos artes finales de etiquetas e instrucciones de uso frente al Anexo I y a la EN ISO 15223-1 antes de imprimir.
- 4
Verificación final
Comprobación de conformidad del producto etiquetado antes de la primera comercialización, también para importadores y distribuidores.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre el símbolo MD y el marcado CE?
El marcado CE declara la conformidad con el reglamento de productos sanitarios y es obligatorio para comercializar en la UE; el símbolo MD (o IVD) identifica el tipo de producto en la etiqueta. Un producto sanitario lleva los dos.
¿Cuándo tiene que llevar el marcado CE el número del organismo notificado?
Siempre que un organismo notificado haya intervenido en la evaluación de la conformidad: en producto sanitario, desde las clases Is, Im, Ir y IIa en adelante; en diagnóstico in vitro, desde la clase A estéril y la clase B en adelante. Los productos de clase I y de clase A no estériles llevan el marcado CE sin número.
¿Puedo poner el marcado CE yo mismo?
Sí, para los productos de clase I (no estériles, sin función de medición y no instrumentos quirúrgicos reutilizables) y de clase A no estériles, mediante autocertificación: expediente técnico, sistema de calidad, declaración de conformidad y registro en EUDAMED. Para el resto de clases necesita un organismo notificado.
¿Qué símbolos son obligatorios en la etiqueta además de MD o IVD?
Los que exige el Anexo I del MDR para su producto: fabricante, fecha de fabricación, lote o número de serie, UDI, condiciones de conservación, la indicación de estéril y el método si aplica, un solo uso, etcétera, expresados con los pictogramas de la norma EN ISO 15223-1.
¿En qué idioma deben ir la etiqueta y las instrucciones?
En el idioma oficial que exija cada Estado miembro donde se comercialice el producto; en España, en castellano. Los símbolos armonizados reducen la cantidad de texto, pero no eliminan la obligación.
Mi producto es software: ¿también lleva símbolo MD y marcado CE?
Sí, si tiene finalidad médica: el software es producto sanitario según el MDR, se clasifica con la regla 11 y debe mostrar el marcado CE y la información de etiquetado en la propia aplicación o en su documentación.
Soy distribuidor: ¿qué tengo que comprobar en la etiqueta antes de vender?
Que lleva el marcado CE (con número de organismo notificado si procede), que existe la declaración de conformidad del fabricante, la identificación del fabricante y, en su caso, del importador y del representante autorizado, el UDI y el etiquetado en el idioma exigido. Es una obligación del MDR, no una recomendación.
¿Cómo sé si mi app o mi algoritmo es un producto sanitario?
Si le da una finalidad médica (diagnosticar, prevenir, monitorizar, predecir, tratar o apoyar decisiones clínicas) es un producto sanitario, aunque funcione en un móvil o en la nube. La guía MDCG 2019-11 fija los criterios de calificación y la regla 11 del MDR la clase, que en la mayoría de casos es IIa o superior y por tanto pasa por organismo notificado.
Noticias relacionadas
Instrucciones de uso electrónicas (eIFU): lo que los fabricantes e importadores deben tener en cuenta
El Reglamento (UE) 2025/1234 amplía el uso de instrucciones de uso electrónicas (eIFU): qué productos pueden sustituir el papel y con qué requisitos.
La MHRA anuncia una prórroga adicional del periodo de espera del marcado UKCA
La MHRA anuncia una prórroga adicional de doce meses del periodo de espera del marcado UKCA para productos sanitarios e IVD en Reino Unido.
¿Es mi dispositivo un producto sanitario?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. ¿como saberlo?
Proyectos relacionados
ASIROX - EVOLVE
Plataforma médico-estética de depilación láser de diodo para todos los fototipos de piel.
Cervisense
Dispositivo para la evaluación práctica durante el embarazo y el apoyo en situaciones obstétricas críticas.
CRABCLAMP
Dispositivo médico estéril de un solo uso para manipulación de catéteres y guías.