El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234, en vigor desde el 16 de julio de 2025, modifica el Reglamento (UE) 2021/2226 y amplía de forma significativa la posibilidad de sustituir las instrucciones de uso en papel por instrucciones de uso electrónicas (eIFU).
La novedad principal: ampliación del ámbito de aplicación
Hasta ahora, solo determinadas categorías de productos podían utilizar eIFU. Con la modificación, se eliminan esas restricciones: la eIFU es ahora posible para prácticamente todos los productos sanitarios destinados a uso profesional, incluidos los productos sin finalidad médica del Anexo XVI del MDR (Reglamento (UE) 2017/745). Los productos destinados a usuarios no profesionales (legos) siguen, con carácter general, fuera de este marco.
Qué debe hacer el fabricante
Optar por la eIFU no es automático. El fabricante debe:
- Documentar una evaluación de riesgos que demuestre que la eIFU ofrece un nivel de seguridad al menos equivalente al papel, considerando el perfil del usuario y su acceso a la tecnología.
- Entregar una copia en papel gratuita a quien la solicite, en un máximo de 7 días naturales.
- Publicar la eIFU en los idiomas oficiales exigidos por cada Estado miembro donde se comercialice el producto, con el mismo contenido que la versión impresa.
- Informar claramente de cómo acceder a la eIFU. Al acceder, deben mostrarse el UDI del producto y los datos de contacto del fabricante.
- Comunicar de forma trazable cualquier cambio de las instrucciones relevante para la seguridad.
- Registrar la URL de la eIFU en EUDAMED (base de datos UDI) cuando el registro UDI sea obligatorio.
Descripción general de los requisitos clave
| Requisito | Parte responsable |
|---|---|
| Realizar una evaluación de riesgos documentada para el uso de instrucciones de uso electrónicas. | Fabricante |
| Demostrar que las instrucciones de uso electrónicas proporcionan al menos el mismo nivel de seguridad que las instrucciones de uso en papel. | Fabricante |
| Proporcionar instrucciones de uso electrónicas en los Estados miembros donde el producto esté disponible. | Fabricante |
| Suministre un manual de instrucciones en papel de forma gratuita si lo solicita dentro del plazo especificado, no más tarde de 7 días naturales. | Fabricante |
| Proporcionar información sobre situaciones de emergencia médica y procedimientos de puesta en marcha del dispositivo (para productos con pantalla integrada). | Fabricante |
| Asegúrese del diseño y funcionamiento correctos de las instrucciones de uso electrónicas. | Fabricante |
| Proporcione las instrucciones de uso en el idioma oficial de la UE requerido por el Estado miembro correspondiente. | Fabricante |
| Proporcione información sobre cómo acceder a las instrucciones de uso electrónicas. | Fabricante |
| Al acceder a las instrucciones de uso, se mostrará la información del UDI y los datos de contacto del fabricante. | Fabricante |
| Enviar la URL del IFU electrónico a la base de datos UDI (EUDAMED) una vez que el registro UDI sea obligatorio. | Fabricante |
| Asegúrese de que el sitio web esté protegido contra el acceso no autorizado y la manipulación. | Fabricante / Operador del sitio web |
| Minimizar el tiempo de inactividad del sitio web y mostrar errores | Fabricante / Operador del sitio web |
| Garantizar el cumplimiento de los requisitos del RGPD | Fabricante / Operador del sitio web |
Durante cuánto tiempo debe estar disponible la eIFU
- Regla general: 10 años desde la comercialización del último dispositivo, y nunca menos de 2 años desde el fin de la vida útil del último dispositivo producido.
- Implantables y productos sin fecha de caducidad: 15 años desde la comercialización del último dispositivo.
Deben estar accesibles tanto la versión vigente como las versiones históricas de las instrucciones.
Requisitos del sitio web
El sitio web que aloja la eIFU debe estar protegido contra accesos no autorizados y manipulación, cumplir el RGPD y garantizar una alta disponibilidad técnica: caídas y errores de visualización minimizados durante todo el periodo de retención.
Cómo podemos ayudarle
Estos requisitos exigen una integración estrecha entre las instrucciones de uso y los datos UDI. Con MeDev Consulting y la aplicación eIFU, ambos se gestionan en una plataforma centralizada que permite vincular las instrucciones electrónicas a los productos registrados. Solicite más información a través de nuestro formulario de contacto.