Nuevo formulario MIR 7.3.1: obligatorio desde el 1 de mayo de 2026

La Comisión Europea ha actualizado el formulario MIR (Manufacturer Incident Report) con el que los fabricantes de productos sanitarios notifican incidentes graves a las autoridades competentes, según exige el art. 87 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). La versión 7.3.1 es obligatoria desde el 1 de mayo de 2026, y solo son válidas las copias publicadas desde diciembre de 2025 en adelante.

Novedades principales

Códigos IMDRF obligatorios (anexos E y F; el G en el informe final).
Campos separados para la fecha de conocimiento del incidente y la de su notificabilidad.
Identificación de la entidad emisora del UDI.
Formato XML validado con esquemas XSD/XSL, para integrarlo en los sistemas del fabricante.

Plazos de notificación (art. 87 MDR)

Amenaza grave para la salud pública: máximo 2 días.
Muerte o deterioro grave inesperado: máximo 10 días.
Otros incidentes graves: máximo 15 días.

¿Y EUDAMED?

El módulo de Vigilancia de EUDAMED aún no está operativo (no forma parte de los cuatro módulos obligatorios desde el 28 de mayo de 2026). Mientras tanto, el MIR se envía directamente a la autoridad nacional: en España, a la AEMPS, por correo a psvigilancia@aemps.es.

Si eres fabricante, importador, distribuidor o representante autorizado, es crucial que revises tus procesos internos y sistemas informáticos para garantizar el cumplimiento de este requisito.

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Fuentes: Comisión Europea – PMSV reporting forms · MDR, art. 87 · AEMPS