🏥 Nuevas obligaciones de Marcado CE para Sistemas HCE bajo el Reglamento EHDS 2025/327
Uno de los requisitos menos publicitados del nuevo Reglamento 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud es la obligación de marcado CE para sistemas de historia clínica electrónica (HCE).
¿Qué es un sistema HCE?
Todo programa informático o combinación de hardware y software que permite almacenar, intermediar, exportar, importar, convertir, editar o visualizar datos de salud electrónicos personales, destinado a ser utilizado por prestadores de asistencia sanitaria o por pacientes.
Particularidad clave: Se trata de un procedimiento de autocertificación, no requiere intervención de Organismo Notificado.
Requisitos técnicos:
Los requisitos esenciales se establecen en el Anexo II del Reglamento, siguiendo un esquema similar al del software médico (MDR). Documentación técnica según Anexo III y Declaración UE de Conformidad conforme Anexo IV (con conservación mínima de 10 años).
Registro obligatorio:
Antes de introducir en el mercado o poner en servicio un sistema HCE, el fabricante debe registrarse en la base de datos de la UE para sistemas HCE y aplicaciones de bienestar.
📅 Calendario de aplicación:
- Entrada en vigor: 25 marzo 2025
- Aplicable a partir de: 26 marzo 2027
- Sistemas HCE en servicio: 26 marzo 2031