Reino Unido reconocerá de forma indefinida el marcado CE de los productos sanitarios
📅 Anuncio de la MHRA: 21 de octubre de 2026
🇬🇧 El 21 de octubre de 2026 la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) anunció la decisión del Gobierno británico de reconocer de forma indefinida los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).
La decisión llega tras la consulta pública celebrada entre febrero y abril de 2026 y confirma la intención del Gobierno de seguir aceptando los productos con marcado CE en el mercado británico, sin fecha de caducidad.
✨ Qué confirma el anuncio
- El marcado UKCA se mantiene como vía nacional de evaluación de la conformidad, pero deja de ser obligatorio para acceder al mercado.
- La MHRA seguirá vigilando la seguridad de los productos mediante requisitos reforzados de seguimiento poscomercialización (PMS).
- El reconocimiento continuado del marcado CE busca evitar la duplicidad de vías de aprobación para los fabricantes.
- Se preparan nuevas reformas, incluidas medidas para tecnologías emergentes como el software y la inteligencia artificial como producto sanitario.
- Los fabricantes pueden seguir comercializando en Gran Bretaña con sus certificados UKCA actuales.
- Para comercializar con marcado UKCA hace falta un certificado UKCA en vigor; para hacerlo con marcado CE hace falta una certificación europea válida (incluidos MDR e IVDR).
🏥 Qué implica para los fabricantes
Para un fabricante con marcado CE bajo MDR o IVDR, el mercado británico queda accesible sin certificación adicional: basta con mantener la certificación europea en vigor y cumplir los requisitos británicos de registro en la MHRA, persona responsable en el Reino Unido (UKRP) para los fabricantes de fuera del país, y vigilancia poscomercialización. Quien ya invirtió en el UKCA puede seguir usándolo. Y conviene seguir de cerca las reformas anunciadas sobre PMS, software e IA, que sí introducirán obligaciones nuevas.
Fuente: anuncio oficial del Gobierno británico y la MHRA.
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