CRABCLAMP+
Evolución del CRABCLAMP: dispositivo médico estéril de un solo uso para manipulación de tubos, catéteres y guías.
CRABCLAMP+ - VBDEVICES es la evolución del CRABCLAMP: un dispositivo médico estéril de un solo uso diseñado para asegurar y facilitar la manipulación de tubos, catéteres y guías durante procedimientos endovasculares.
MeDev Consulting realizó el desarrollo, industrialización y marcado CE MDR del dispositivo médico CRABCLAMP+, partiendo de la experiencia de fabricación y de mercado del CRABCLAMP.
Desarrolló la documentación técnica Technical File para el organismo notificado, junto a la comunicación a la AEMPS y la comunicación en RECOPS de la puesta en el mercado.
Dispositivo médico de clase Is, ON 2797 BSI.
Papel de MeDev Consulting: Desarrollo del dispositivo, validación de la esterilización, expediente técnico, evaluación con organismo notificado, certificado CE MD (ON 2797 BSI), registro en EUDAMED, licencia AEMPS, industrialización y fabricación continua. Certificación del sistema de calidad según ISO 13485. Seguimiento poscomercialización (PMS), seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) y tarjeta de registro (TR) para la AEMPS.