👉 26 de noviembre de 2026 → Tus productos ‘legacy’, bajo MDD 93/42 directive, deben estar inscritos en EUDAMED.
Es importante destacar que muchos fabricantes/importadores creen erróneamente que el proceso es automático o que su Organismo Notificado (ON) o Representante Autorizado (REP CE) se encargará de ello. En la práctica, el fabricante es la única entidad jurídica responsable de garantizar la integridad y el envío de sus datos UDI. Para la mayoría de las organizaciones, el mayor desafío será la complejidad de preparar los datos del dispositivo, la documentación y los procesos internos necesarios para un registro exitoso.
👀El registro en EUDAMED es más complejo de lo que muchos esperan
A primera vista, EUDAMED parece ser simplemente una base de datos centralizada para el registro de dispositivos médicos. Sin embargo, en la práctica, se trata de un sistema altamente estructurado con funciones y responsabilidades específicas que requieren la coordinación de datos entre múltiples módulos regulatorios.
Se requieren los siguientes datos:
✔️Registro de actores y números de registro único (SRN)
✔️Datos de identificación única del dispositivo (UDI)
✔️Registros maestros de dispositivos
✔️Información del certificado del organismo notificado
✔️Documentación reglamentaria alineada con el MDR o el IVDR.
Resumen claro:
⚠️MeDev: Su socio regulatorio de confianza
Ante la proximidad de las fechas límite de EUDAMED, es fundamental actuar con rapidez y garantizar que sus solicitudes regulatorias estén completamente preparadas y cumplan con la normativa. MeDev Consulting colaboran con fabricantes de dispositivos médicos para simplificar el complejo panorama regulatorio.
Ofrecemos asistencia personalizada y estructuración de los datos del dispositivo hasta la validación de la compleja documentación regulatoria y la gestión de cada etapa de su registro en EUDAMED.
Aprovechando nuestra probada experiencia, podrá evitar errores costosos, eliminar el estrés de última hora y asegurar con seguridad su posición en los mercados de la UE.
⏳No espere hasta que se acerquen los plazos de entrega: póngase en contacto con nosotros hoy mismo para acceder a soluciones flexibles e integrales para la gestión de EUDAMED.
👉 No hay más tiempo que perder. Es fundamental finalizar lo antes posible el registro en el módulo módulo UDI/DEV para evitar interrupciones operativas y riesgos de no conformidad.
⚠️✔︎ Para consultoría estratégico-regulatoria, formación y soporte directo en el uso de los módulos EUDAMED, los expertos de MeDev están a su lado. Contactar con: info@medev.es
REFERENCIAS: